Poudre de rose musquée pour l'arthrose du genou
9 août 2016 mis à jour par: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital
Comparaison de différentes préparations et dosages de poudre d'églantier chez des patients souffrant d'arthrose douloureuse du genou : un essai contrôlé randomisé exploratoire
Le but de cette étude est de comparer trois combinaisons de préparations dans un programme d'essais comparatifs sur la poudre d'églantier pour l'arthrose du genou.
L'essai est un essai comparatif de 12 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par traitement actif, conçu pour déterminer l'efficacité et l'innocuité comparatives de ces préparations chez les patients souffrant de douleurs liées à l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Thérapies complémentaires ou alternatives (incl. nutraceutiques - ingrédients fonctionnels vendus sous forme de poudres, de pilules et d'autres formes médicinales généralement non associées aux aliments) pour l'arthrose sont couramment utilisés, et il est donc important que les prestataires de soins de santé soient au courant des preuves à l'appui des allégations. Un nutraceutique proposé qui a montré des résultats prometteurs chez les patients atteints d'arthrose est la poudre de hanche de Rosa canina.
Les résultats d'une méta-analyse précédente de la poudre d'églantier de Rosa canina pour le traitement symptomatique de l'arthrose étaient une réduction faible mais potentiellement pertinente de la douleur et une réduction statistiquement significative de l'utilisation d'analgésiques.
La présente étude vise à comparer deux produits différents, dont l'un est testé à deux doses différentes, dans un design de non-infériorité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frederiksberg, Danemark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans et avoir des preuves cliniques (diagnostiquées selon les critères de l'American College of Rheumatology [ACR]) et des preuves radiographiques d'arthrose.
- Les patients éligibles ont un niveau de douleur autodéclaré correspondant à au moins 40 mm sur une EVA de 100 mm lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Les patients ne seront pas considérés comme éligibles s'ils sont considérés comme souffrant d'obésité morbide - ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2, des conditions médicales ou arthritiques concomitantes qui pourraient confondre l'évaluation de l'articulation index, ou une maladie coexistante qui pourrait empêcher la réussite de l'examen le procès.
- Les patients qui prennent déjà une poudre de rose musquée comme complément alimentaire ; avoir une incapacité à parler couramment le danois ; ou avoir un état mental empêchant la conformité au programme ne sera pas considéré comme éligible à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Poudre de rose musquée standard (A)
6 capsules de poudre de hanche standardisée de Rosa canina fabriquée à partir des graines et des enveloppes des fruits d'un sous-type de poudre de hanche de R. canina (c'est-à-dire, la rose musquée)
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L'essai est un essai contrôlé randomisé (1:1:1) d'une durée de 12 semaines, à l'insu des patients et des médecins.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des 3 groupes : « Poudre d'églantier standard » (A), « Nouvelle formulation d'églantier » (B) ou « Nouvelle formulation d'églantier en demi-dose » (C).
Le personnel responsable de la collecte des données sera aveugle à l'affectation de groupe.
Les patients rendront compte de leurs symptômes toutes les quatre semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Nouvelle formulation d'églantier (B)
6 capsules de poudre de hanche modifiée de Rosa canina fabriquée à partir des graines et des enveloppes des fruits d'un sous-type de poudre de hanche de R. canina (c'est-à-dire l'églantier)
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L'essai est un essai contrôlé randomisé (1:1:1) d'une durée de 12 semaines, à l'insu des patients et des médecins.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des 3 groupes : « Poudre d'églantier standard » (A), « Nouvelle formulation d'églantier » (B) ou « Nouvelle formulation d'églantier en demi-dose » (C).
Le personnel responsable de la collecte des données sera aveugle à l'affectation de groupe.
Les patients rendront compte de leurs symptômes toutes les quatre semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Nouvelle formulation d'églantier en demi-dose (C)
3 capsules de poudre de hanche modifiée de Rosa canina fabriquée à partir des graines et des enveloppes des fruits d'un sous-type de poudre de hanche de R. canina (c'est-à-dire, la rose musquée)
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L'essai est un essai contrôlé randomisé (1:1:1) d'une durée de 12 semaines, à l'insu des patients et des médecins.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des 3 groupes : « Poudre d'églantier standard » (A), « Nouvelle formulation d'églantier » (B) ou « Nouvelle formulation d'églantier en demi-dose » (C).
Le personnel responsable de la collecte des données sera aveugle à l'affectation de groupe.
Les patients rendront compte de leurs symptômes toutes les quatre semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur, Marcher sur une surface plane - plage : 0-100
Délai: semaine 12
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Élément de la sous-échelle KOOS (blessure au genou et résultat de l'arthrose)
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur - plage : 0-100
Délai: semaine 12
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KOOS
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semaine 12
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Symptômes - plage : 0-100
Délai: semaine 12
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KOOS
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semaine 12
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Fonction dans la vie quotidienne - plage : 0-100
Délai: semaine 12
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KOOS
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semaine 12
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Qualité de vie liée au genou - plage : 0-100
Délai: semaine 12
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KOOS
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semaine 12
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Douleur EVA - 0-100
Délai: semaine 12
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EVA
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semaine 12
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Invalidité VAS - 0-100
Délai: semaine 12
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EVA
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semaine 12
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VAS évaluation globale du statut de la maladie par le patient - 0-100
Délai: semaine 12
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EVA
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semaine 12
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Évaluation globale de l'état de la maladie par le médecin VAS - 0-100
Délai: semaine 12
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EVA
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semaine 12
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Résumé des composants physiques - plage : 0-100
Délai: semaine 12
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Score de la forme courte-36
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semaine 12
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Résumé de la composante mentale - plage : 0-100
Délai: semaine 12
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Score de la forme courte-36
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henning Bliddal, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Christensen R, Bartels EM, Altman RD, Astrup A, Bliddal H. Does the hip powder of Rosa canina (rosehip) reduce pain in osteoarthritis patients?--a meta-analysis of randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Sep;16(9):965-72. doi: 10.1016/j.joca.2008.03.001. Epub 2008 Apr 14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2011
Première publication (Estimation)
8 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1-2011-018
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