Šípkový prášek na osteoartrózu kolene
9. srpna 2016 aktualizováno: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital
Porovnání různých přípravků a dávkování šípkového prášku u pacientů s bolestivou osteoartrózou kolene: Průzkumná randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat tři kombinace přípravků ve srovnávacím zkušebním programu na šípkovém prášku pro kolenní OA.
Studie je srovnávací, 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie, navržená ke stanovení komparativní účinnosti a bezpečnosti těchto přípravků u pacientů s bolestí v důsledku OA kolene.
Přehled studie
Detailní popis
Doplňkové nebo alternativní terapie (vč. nutraceutika - funkční přísady prodávané jako prášky, pilulky a další lékové formy, které nejsou obecně spojeny s jídlem) pro OA se běžně používají, a proto je důležité, aby poskytovatelé zdravotní péče znali důkazy podporující tato tvrzení. Jedním navrhovaným nutraceutikem, které ukázalo slibné výsledky u pacientů s OA, je prášek na kyčle Rosa canina.
Poznatky z předchozí metaanalýzy šípkového prášku z Rosa canina pro symptomatickou léčbu OA byly malé, ale potenciálně relevantní snížení bolesti a statisticky významné snížení používání analgetik.
Tato studie se provádí za účelem srovnání dvou různých produktů, z nichž jeden je testován ve dvou různých dávkách, v designu non-inferiority.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let a mají klinický průkaz (diagnostikovaný podle kritérií American College of Rheumatology [ACR]) a rentgenový průkaz OA.
- Způsobilí pacienti mají při screeningu úroveň bolesti, kterou sami uvádějí, odpovídající alespoň 40 mm na 100 mm VAS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nebudou považováni za způsobilé, pokud jsou považováni za morbidně obézní – mají index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m2, souběžné zdravotní nebo artritické stavy, které by mohly zmařit hodnocení indexového kloubu, nebo souběžné onemocnění, které by mohlo znemožnit úspěšné dokončení zkouška.
- Pacienti, kteří již užívají šípkový prášek jako doplněk stravy; neschopnost mluvit plynně dánsky; nebo mají duševní stav, který brání dodržování programu, nebudou považováni za způsobilé pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní šípkový prášek (A)
6 kapslí standardizovaného prášku z šípků Rosa canina vyrobeného ze semen a slupek plodů podtypu prášku z šípků R. canina (tj.
|
Studie je pacientem a lékařem zaslepená, 12týdenní, randomizovaná kontrolovaná studie (1:1:1).
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin: „Standardní šípkový prášek“ (A), „Nová šípková formulace“ (B) nebo „Nová šípková formulace v poloviční dávce“ (C).
Personál odpovědný za sběr dat bude zaslepený vůči skupinovému přiřazení.
Pacienti budou hlásit své příznaky každé čtyři týdny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nové šípkové složení (B)
6 kapslí modifikovaného prášku z šípků Rosa canina vyrobeného ze semen a slupek plodů podtypu prášku z šípků R. canina (tj.
|
Studie je pacientem a lékařem zaslepená, 12týdenní, randomizovaná kontrolovaná studie (1:1:1).
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin: „Standardní šípkový prášek“ (A), „Nová šípková formulace“ (B) nebo „Nová šípková formulace v poloviční dávce“ (C).
Personál odpovědný za sběr dat bude zaslepený vůči skupinovému přiřazení.
Pacienti budou hlásit své příznaky každé čtyři týdny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nové šípkové složení v poloviční dávce (C)
3 kapsle modifikovaného prášku z šípků Rosa canina vyrobeného ze semen a slupek plodů podtypu prášku z šípků R. canina (tj.
|
Studie je pacientem a lékařem zaslepená, 12týdenní, randomizovaná kontrolovaná studie (1:1:1).
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin: „Standardní šípkový prášek“ (A), „Nová šípková formulace“ (B) nebo „Nová šípková formulace v poloviční dávce“ (C).
Personál odpovědný za sběr dat bude zaslepený vůči skupinovému přiřazení.
Pacienti budou hlásit své příznaky každé čtyři týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest, Chůze po rovném povrchu - rozsah: 0-100
Časové okno: týden 12
|
Položka subškály Poranění kolena a Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest - rozsah: 0-100
Časové okno: týden 12
|
KOOS
|
týden 12
|
|
Příznaky - rozsah: 0-100
Časové okno: týden 12
|
KOOS
|
týden 12
|
|
Funkce v každodenním životě - rozsah: 0-100
Časové okno: týden 12
|
KOOS
|
týden 12
|
|
Kvalita života související s kolenem - rozsah: 0-100
Časové okno: týden 12
|
KOOS
|
týden 12
|
|
Bolest VAS - 0-100
Časové okno: týden 12
|
VAS
|
týden 12
|
|
Postižení VAS - 0-100
Časové okno: týden 12
|
VAS
|
týden 12
|
|
Globální hodnocení stavu onemocnění pacientem VAS - 0-100
Časové okno: týden 12
|
VAS
|
týden 12
|
|
Globální hodnocení stavu onemocnění lékařem VAS - 0-100
Časové okno: týden 12
|
VAS
|
týden 12
|
|
Přehled fyzikálních složek - rozsah: 0-100
Časové okno: týden 12
|
Short-Form-36 skóre
|
týden 12
|
|
Souhrn duševních složek - rozsah: 0-100
Časové okno: týden 12
|
Short-Form-36 skóre
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henning Bliddal, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Christensen R, Bartels EM, Altman RD, Astrup A, Bliddal H. Does the hip powder of Rosa canina (rosehip) reduce pain in osteoarthritis patients?--a meta-analysis of randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Sep;16(9):965-72. doi: 10.1016/j.joca.2008.03.001. Epub 2008 Apr 14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1-2011-018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .