새로 진단된 뇌전증 치료를 위한 라모트리진의 임상 연구
2016년 9월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline
새로 진단된 뇌전증 또는 재발성 뇌전증(현재 치료되지 않음)에서 라모트리진 단일 요법의 다기관 통제되지 않은 공개 라벨 평가
이것은 새로 진단된 간질 환자와 재발성 간질 환자(현재 치료되지 않음)를 대상으로 라모트리진 단일 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 일본과 한국에서 수행된 다기관, 비통제, 공개 라벨 연구입니다.
연구는 기준선, 확대 단계, 유지 단계, 테이퍼 단계 및 연구 후 검사로 구성됩니다. 증량 단계에서 시험용 제품은 2주 동안 25mg/일, 그 다음 2주 동안 50mg/일, 마지막으로 2주 동안 100mg/일로 경구 투여됩니다. 유지 기간 동안 200mg/일을 24주 동안 경구 투여합니다. 그러나 안전성 문제가 있는 경우 용량을 100mg/일로 줄일 수 있습니다. 또한 200 mg/day 용량에서 발작이 조절되지 않는 것으로 확인되면 최소 1주일 간격으로 50~100 mg/day씩 400 mg/day까지 점진적으로 증량할 수 있다. 라모트리진은 원칙적으로 1일 1회(저녁) 투여하되, 200mg/일을 초과하는 용량은 2회로 나누어(아침, 저녁) 투여할 수 있다. 유지 단계 완료 후 내약성 문제 없이 라모트리진에 반응한 일본 피험자는 이 적응증(간질에 대한 단일 요법)이 승인될 때까지 또는 LSLV(마지막 피험자의 마지막 방문) 유지 관리 단계 중 더 빠른 것.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, 일본, 317-0077
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, 일본, 892-0844
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, 일본, 611-0042
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, 일본, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Nara, 일본, 634-8522
- GSK Investigational Site
-
Niigata, 일본, 950-1197
- GSK Investigational Site
-
Niigata, 일본, 950-2085
- GSK Investigational Site
-
Okayama, 일본, 703-8265
- GSK Investigational Site
-
Osaka, 일본, 560-8565
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, 일본, 430-8558
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
표적 질환: 새로 진단된 간질 또는 치료되지 않은 재발성 간질이 있는 피험자로서 국제 발작 분류에 의해 분류된 다음과 같은 발작 유형이 있습니다.
- 부분 발작(2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않음)
- 간대성 간대성 근경련을 동반하거나 동반하지 않지만 다른 전신 발작 유형을 동반하지 않는 국소 발병이 없는 전신 강직 간대 발작.
- 피험자는 가성 발작(심인성 비간질성 발작)에 의해 복잡하지 않은 간질 진단을 받았습니다.
- 피험자는 이전 6개월 동안 최소 2번의 발작이 있었으며 이전 3개월 동안 최소 1번의 발작이 있었습니다.
- 연령: 만 16세 이상(동의를 받는 시점)
- 외래환자
- 피험자는 발작 일기를 쓸 수 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명합니다. 피험자가 동의 시점을 기준으로 20세 미만인 경우, 피험자와 법적으로 허용되는 대리인(예: 부모 또는 보호자)은 본 연구 참여에 대해 서면 동의서를 서명합니다.
- 성별: 남성 또는 여성 여성이고 가임기인 경우 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 있습니다.
- QTc<450밀리초(msec) 또는 <480msec(Bundle Branch Block) 피험자의 경우 - 값은 짧은 기록 기간 동안 얻은 단일 ECG 값 또는 3중 ECG 평균 QTc 값을 기반으로 합니다.
- 피험자는 조사 제품의 투약 및 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 간대성 근경련을 동반하거나 동반하지 않는 전신 강직 간대 발작 또는 부분 발작 이외의 발작 유형을 갖는 피험자. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 간질 지속증이 있는 피험자.
- 시험용 제품으로 치료를 시작하기 전 6개월 동안 AED로 치료한 이력(≥2주)이 있는 피험자.
- 라모트리진 치료 이력이 있는 피험자.
- 다른 AED 치료와 관련된 발진 병력이 있는 피험자.
- DSM-IV-TR에 따라 연구 제품 시작 전 1개월 이내에 물질(알코올 및 약물 포함) 의존성 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 손상시킬 가능성이 있는 급성 또는 만성 질환이 있거나 연구 참여 기간 동안 입원이 필요할 수 있는 불안정한 신체 증상이 있는 피험자.
- 연구 또는 약물 평가 절차에 영향을 미치는 심각한 정신 장애가 있는 피험자.
- 급성 또는 진행성 신경 장애 또는 기질적 질환이 있는 피험자.
- 임상적으로 유의한 만성 심장, 신장 또는 간 질환이 있는 피험자. 이러한 조건을 가진 모든 환자는 이러한 조건이 만성 요법으로 제어되고 있더라도 연구에서 제외됩니다.
- 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경변, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 피험자.
- 라모트리진 글루쿠로나이드화 유도제(즉, 리팜피신, 로피나비르/리토나비르), 아타자나비르/리토나비르, 리스페리돈, 경구 피임약 또는 에스트로겐을 포함하는 호르몬 약물을 복용하는 피험자.
- 연구 제품 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 피험자.
- 활성 자살 계획/의도가 있거나 임상시험 시작 전 지난 3개월 동안 활성 자살 생각이 있었던 피험자 또는 임상시험 시작 전 최근 1년 동안 자살 시도 또는 평생 1회 이상의 자살 시도 이력이 있는 피험자 .
- 조사자 또는 하위 조사자가 연구에 부적격하다고 생각하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라모트리진
비교할 필요가 없습니다.
|
비교할 필요가 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유지 단계에서 발작이 없는 참가자 수(연구 시작 전 6개월 이내에 발작 유형 및 발작 유형별)
기간: 7~30주
|
참가자는 유지 단계 동안 발작을 보고하지 않은 경우 발작이 없는 것으로 간주되었습니다.
발작 유형은 다음과 같이 정의됩니다: ALL = 모든 유형의 발작; A: 단순 부분 발작, B: 복합 부분 발작; C: 2차 세대 발작으로 발전하는 부분 발작; D5: 긴장 간대 발작.
단순 부분 발작은 뇌의 작은 영역, 종종 측두엽 또는 해마에만 영향을 미치는 발작입니다.
복합 부분 발작은 양측 대뇌 반구 침범과 관련된 간질 발작으로 인식 또는 반응 장애를 유발합니다.
2차 세대 발작으로 발전하는 부분 발작은 부분 발작으로 시작하여 전체 뇌를 포함하도록 확산되는 발작입니다.
긴장 간대 발작은 뇌 전체에 영향을 미치는 일종의 전신 발작입니다.
|
7~30주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구에서 철회/중단까지의 시간(증가 및 유지 단계에서 지난 6개월 동안 발작 유형 전체 및 발작 유형별)
기간: 30주까지
|
중단까지의 시간은 치료 시작부터 연구 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
발작 유형은 다음과 같이 정의됩니다: ALL = 모든 유형의 발작; A: 단순 부분 발작, B: 복합 부분 발작; C: 2차 세대 발작으로 발전하는 부분 발작; D5: 긴장 간대 발작.
단순 부분 발작은 뇌의 작은 영역, 종종 측두엽 또는 해마에만 영향을 미치는 발작입니다.
단순 부분 발작은 뇌의 작은 영역, 종종 측두엽 또는 해마에만 영향을 미치는 발작입니다.
복합 부분 발작은 양측 대뇌 반구 침범과 관련된 간질 발작으로 인식 또는 반응 장애를 유발합니다.
2차 세대 발작으로 발전하는 부분 발작은 부분 발작으로 시작하여 전체 뇌를 포함하도록 확산되는 발작입니다.
긴장 간대 발작은 뇌 전체에 영향을 미치는 일종의 전신 발작입니다.
|
30주까지
|
|
유지 단계에서 첫 번째 발작까지의 시간(발작 유형 간 및 발작 유형별)
기간: 7~30주
|
유지 단계에서 첫 번째 발작까지의 시간은 유지 단계에서 첫 번째 발작이 발생한 시간으로 측정됩니다.
발작 유형은 다음과 같이 정의됩니다: ALL = 모든 유형의 발작; A: 단순 부분 발작, B: 복합 부분 발작; C: 2차 세대 발작으로 발전하는 부분 발작; D5: 긴장 간대 발작.
단순 부분 발작은 뇌의 작은 영역, 종종 측두엽 또는 해마에만 영향을 미치는 발작입니다.
복합 부분 발작은 양측 대뇌 반구 침범과 관련된 간질 발작으로 인식 또는 반응 장애를 유발합니다.
2차 세대 발작으로 발전하는 부분 발작은 부분 발작으로 시작하여 전체 뇌를 포함하도록 확산되는 발작입니다.
긴장 간대 발작은 뇌 전체에 영향을 미치는 일종의 전신 발작입니다.
|
7~30주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115376
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 115376정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: 115376정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 115376정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 115376정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 115376정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라믹탈에 대한 임상 시험
-
GlaxoSmithKline완전한간질, 긴장 간대미국, 독일, 대한민국, 칠레, 인도, 러시아 연방, 브라질, 우크라이나, 푸에르토 리코, 아르헨티나, 말레이시아
-
GlaxoSmithKline완전한간질 | 간질, 부분미국, 독일, 대한민국, 칠레, 인도, 러시아 연방, 브라질, 우크라이나, 푸에르토 리코, 아르헨티나
-
University of KarachiThe Searle Company LTD., Pakistan.완전한