Klinisk undersøgelse af lamotrigin til behandling af nydiagnosticeret epilepsi

Inklusionskriterier:

1. Målsygdom: Personer med nyligt diagnosticeret epilepsi eller tilbagevendende epilepsi, som er ubehandlet, med følgende anfaldstyper klassificeret af den internationale klassifikation af anfald.

   • Partielle anfald (med eller uden sekundær generalisering)
   • Generaliserede tonisk-kloniske anfald uden fokal debut, med eller uden myoklonus, men uden andre generaliserede anfaldstyper.
2. Forsøgspersoner har en sikker diagnose af epilepsi ukompliceret af pseudoseanfald (psykogene ikke-epileptiske anfald).
3. Forsøgspersoner har haft mindst 2 anfald i de foregående 6 måneder med mindst 1 anfald i de foregående 3 måneder.
4. Alder: ≥16 år (på tidspunktet for opnåelse af samtykke)
5. Ambulante patienter
6. Forsøgspersoner er i stand til at skrive en anfaldsdagbog.
7. Forsøgspersoner forstår og underskriver skriftligt informeret samtykke. Hvis en forsøgsperson er under 20 år på tidspunktet for opnåelse af samtykke, underskriver en forsøgsperson og en juridisk acceptabel repræsentant (f.eks. en forælder eller en forældremyndighedsindehaver) skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
8. Køn: Mand eller kvinde Brug en acceptabel form for prævention, hvis hun er kvinde og er i den fødedygtige alder.
9. QTc<450 millisekund (msec) eller <480msec for forsøgspersoner med Bundle Branch Block - værdier baseret på enten enkelte EKG-værdier eller tredobbelte EKG-gennemsnitlige QTc-værdier opnået over en kort registreringsperiode.
10. Forsøgspersoner er i stand til at overholde dosering af forsøgsprodukter og alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med andre typer anfald end partielle anfald eller generaliserede toniske kloniske anfald med eller uden myoklonus. Forsøgspersoner med status epilepticus inden for 6 måneder forud for starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
2. Personer med en anamnese med behandling med AED'er (≥2 uger) i 6 måneder før påbegyndelse af behandling med forsøgsproduktet.
3. Personer med tidligere behandling med lamotrigin.
4. Personer med tidligere udslæt i forbindelse med anden AED-behandling.
5. Forsøgspersoner med en historie med stof- (herunder alkohol og stoffer) afhængighed inden for 12 måneder før starten af ​​forsøgsproduktet eller misbrug inden for 1 måned før starten på forsøgsproduktet i henhold til DSM-IV-TR.
6. Forsøgspersoner med en akut eller kronisk sygdom, der sandsynligvis vil forringe lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller med ustabile fysiske symptomer, der sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse under deltagelse i undersøgelsen.
7. Forsøgspersoner med en alvorlig psykiatrisk lidelse, som påvirker proceduren for undersøgelse eller lægemiddelvurdering.
8. Personer med en akut eller progressiv neurologisk lidelse eller en organisk sygdom.
9. Personer med enhver klinisk signifikant kronisk hjerte-, nyre- eller leversygdom. Enhver patient med disse tilstande udelukkes fra undersøgelsen, selvom disse tilstande kontrolleres med kronisk terapi.
10. Personer med en ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), skrumpelever, kendte galdesygdomme (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
11. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, som kan være gravide, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
12. Personer, der tager inducere af lamotriginglukuronidering (dvs. rifampicin, lopinavir/ritonavir), atazanavir/ritonavir, risperidon, orale præventionsmidler eller hormonpræparater, der inkluderer østrogen.
13. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før starten af ​​forsøgsproduktet.
14. Forsøgspersoner, der har en aktiv selvmordsplan/hensigt eller har haft aktive selvmordstanker inden for de seneste 3 måneder før starten af ​​forsøgsproduktet, eller som har haft selvmordsforsøg inden for det sidste 1 år før starten af ​​forsøgsproduktet eller mere end 1 livstids selvmordsforsøg .
15. Forsøgspersoner, som investigatoren eller subinvestigatoren anser for uegnede til undersøgelsen.