Estudo clínico de lamotrigina para tratar epilepsia recém-diagnosticada

Critério de inclusão:

1. Doença-alvo: Indivíduos com epilepsia recém-diagnosticada ou epilepsia recorrente não tratada, com os seguintes tipos de convulsão classificados pela Classificação Internacional de Convulsões.

   • Crises parciais (com ou sem generalização secundária)
   • Crises tônico-clônicas generalizadas sem início focal, com ou sem mioclonia, mas sem outro(s) tipo(s) de crise generalizada(s).
2. Os indivíduos têm um diagnóstico confiável de epilepsia não complicada por pseudoconvulsões (crises não epilépticas psicogênicas).
3. Os indivíduos tiveram pelo menos 2 convulsões nos 6 meses anteriores com pelo menos 1 convulsão nos 3 meses anteriores.
4. Idade: ≥16 anos (no momento da obtenção do consentimento)
5. Pacientes ambulatoriais
6. Os indivíduos são capazes de escrever um diário de convulsão.
7. Os sujeitos entendem e assinam o consentimento informado por escrito. Se um sujeito tiver menos de 20 anos no momento da obtenção do consentimento, um sujeito e um representante legalmente aceitável (por exemplo, um pai ou tutor) assinam consentimento por escrito para participar deste estudo.
8. Sexo: Masculino ou feminino Se for feminino e com potencial para engravidar, esteja usando uma forma aceitável de controle de natalidade.
9. QTc<450 milissegundos (mseg) ou <480mseg para indivíduos com bloqueio de ramo - valores baseados em valores de ECG únicos ou valores de QTc médios de ECG triplicados obtidos durante um breve período de registro.
10. Os indivíduos são capazes de cumprir a dosagem de produtos experimentais e todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com tipos de convulsões diferentes de convulsões parciais ou convulsões tônico-clônicas generalizadas com ou sem mioclonia. Indivíduos com estado de mal epiléptico nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo.
2. Indivíduos com histórico de tratamento com DAEs (≥2 semanas) durante 6 meses antes do início do tratamento com o produto experimental.
3. Indivíduos com histórico de tratamento com lamotrigina.
4. Indivíduos com histórico de erupção cutânea associada a outro tratamento com DAE.
5. Indivíduos com histórico de dependência de substâncias (incluindo álcool e drogas) dentro de 12 meses antes do início do produto experimental ou abuso dentro de 1 mês antes do início do produto experimental de acordo com o DSM-IV-TR.
6. Indivíduos com uma doença aguda ou crônica que provavelmente prejudique a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento ou com quaisquer sintomas físicos instáveis ​​que possam exigir hospitalização durante a participação no estudo.
7. Indivíduos com um distúrbio psiquiátrico grave que afeta o procedimento de estudo ou avaliação de drogas.
8. Indivíduos com um distúrbio neurológico agudo ou progressivo ou uma doença orgânica.
9. Indivíduos com qualquer condição médica crônica cardíaca, renal ou hepática clinicamente significativa. Qualquer paciente com essas condições é excluído do estudo, mesmo que essas condições estejam sendo controladas com terapia crônica.
10. Indivíduos com doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), cirrose, anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
11. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, que podem estar grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo.
12. Indivíduos tomando indutores de glicuronidação de lamotrigina (ou seja, rifampicina, lopinavir/ritonavir), atazanavir/ritonavir, risperidona, contraceptivos orais ou drogas hormonais que incluem estrogênio.
13. Indivíduos que participaram de outro estudo clínico dentro de 3 meses antes do início do produto experimental.
14. Sujeitos que têm plano/intenção suicida ativa ou tiveram pensamentos suicidas ativos nos últimos 3 meses antes do início do produto experimental ou que têm histórico de tentativa de suicídio no último 1 ano antes do início do produto experimental ou mais de 1 tentativa de suicídio na vida .
15. Indivíduos que o investigador ou subinvestigador considera inelegíveis para o estudo.