Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lamotrigiinin kliininen tutkimus äskettäin diagnosoidun epilepsian hoitoon

perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, hallitsematon, avoin, lamotrigiinimonoterapian arviointi äskettäin diagnosoidussa epilepsiassa tai toistuvassa epilepsiassa (tällä hetkellä hoitamaton)

Tämä on monikeskus, kontrolloimaton, avoin tutkimus, joka suoritettiin Japanissa ja Etelä-Koreassa. Tutkimuksessa arvioidaan lamotrigiinimonoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia ja toistuva epilepsia (tällä hetkellä hoitamaton).

Tutkimus koostuu lähtötilanteesta, eskalaatiovaiheesta, ylläpitovaiheesta, kapenemisvaiheesta ja tutkimuksen jälkeisestä tutkimuksesta. Eskalaatiovaiheen aikana tutkimusvalmistetta annetaan suun kautta 25 mg/vrk 2 viikon ajan, sitten 50 mg/vrk 2 viikon ajan ja lopuksi 100 mg/vrk 2 viikon ajan. Ylläpitovaiheen aikana 200 mg/vrk annetaan suun kautta 24 viikon ajan. Annosta voidaan kuitenkin pienentää 100 mg:aan/vrk, jos on olemassa turvallisuusongelmia. Jos myös vahvistetaan, että kohtauksia ei voida hallita annoksella 200 mg/vrk, annosta voidaan asteittain nostaa 400 mg:aan/vrk 50-100 mg/vrk vähintään 1 viikon välein. Yleensä lamotrigiini tulee antaa kerran vuorokaudessa (illalla), mutta yli 200 mg/vrk annos voidaan jakaa kahteen annokseen (aamulla ja illalla). Ylläpitovaiheen päätyttyä japanilaiset koehenkilöt, jotka ovat saaneet vasteen lamotrigiiniin ilman siedettävyysongelmia, voivat osallistua tutkimuksen jatkovaiheeseen, jos tämä on aiheellista, kunnes joko tämä käyttöaihe on hyväksytty (epilepsian monoterapia) tai 24 kuukauden kuluttua LSLV:stä (viimeisen koehenkilön hoito). Viimeinen käynti) huoltovaiheessa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 892-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 611-0042
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japani, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japani, 950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japani, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japani, 703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 560-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 430-8558
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohdesairaus: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia tai toistuva epilepsia, joka on hoitamaton ja joilla on seuraavat kohtaustyypit kansainvälisen kohtausluokituksen mukaan.

    • Osittaiset kohtaukset (toissijaisen yleistyksen kanssa tai ilman)
    • Yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset ilman fokaalista alkamista, myoklonuksen kanssa tai ilman, mutta ilman muita yleistyneitä kohtaustyyppejä.
  2. Koehenkilöillä on varma diagnoosi epilepsiasta, jota ei komplisoi pseudoosikohtaukset (psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset).
  3. Koehenkilöillä on ollut vähintään 2 kohtausta viimeisten 6 kuukauden aikana ja vähintään yksi kohtaus viimeisten 3 kuukauden aikana.
  4. Ikä: ≥ 16 vuotta (suostumuksen saamishetkellä)
  5. Avopotilaat
  6. Koehenkilöt voivat kirjoittaa kohtauspäiväkirjaa.
  7. Tutkittavat ymmärtävät ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Jos koehenkilö on suostumuksen saamishetkellä alle 20-vuotias, tutkittava ja laillisesti hyväksyttävä edustaja (esim. vanhempi tai huoltaja) allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
  8. Sukupuoli: Mies tai nainen Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  9. QTc < 450 millisekuntia (ms) tai < 480 ms koehenkilöille, joilla on nippuhaaraestos – arvot perustuvat joko yksittäisiin EKG-arvoihin tai kolmena EKG:n keskimääräiseen QTc-arvoon, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana.
  10. Koehenkilöt pystyvät noudattamaan tutkimustuotteiden annostusta ja kaikkia tutkimusmenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita kohtaustyyppejä kuin osittaisia ​​kohtauksia tai yleistyneitä toonisia kloonisia kohtauksia myoklonuksen kanssa tai ilman. Koehenkilöt, joiden status epilepticus 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet AED-hoitoa (≥ 2 viikkoa) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusvalmisteella hoidon aloittamista.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet lamotrigiinihoitoa.
  4. Potilaat, joilla on ollut muuhun AED-hoitoon liittyvää ihottumaa.
  5. Koehenkilöt, joilla on ollut päihderiippuvuus (mukaan lukien alkoholi ja huumeet) 12 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen aloittamista tai väärinkäyttö 1 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen aloittamista DSM-IV-TR:n mukaisesti.
  6. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sairaus, joka todennäköisesti heikentää lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai joilla on epävakaita fyysisiä oireita, jotka todennäköisesti vaativat sairaalahoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  7. Koehenkilöt, joilla on vakava psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa tutkimusmenettelyyn tai lääkearviointiin.
  8. Potilaat, joilla on akuutti tai etenevä neurologinen sairaus tai orgaaninen sairaus.
  9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen sydämen, munuaisten tai maksan sairaus. Kaikki potilaat, joilla on näitä sairauksia, suljetaan pois tutkimuksesta, vaikka näitä tiloja hallittaisiin kroonisella hoidolla.
  10. Potilaat, joilla on epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä).
  11. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, jotka voivat olla raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  12. Potilaat, jotka käyttävät lamotrigiinin glukuronidaation indusoijia (eli rifampisiinia, lopinaviiria/ritonaviiria), atatsanaviiria/ritonaviiria, risperidonia, oraalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonilääkettä, joka sisältää estrogeenia.
  13. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen aloittamista.
  14. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus tai joilla on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusvalmisteen aloittamista tai joilla on ollut itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana ennen tutkimusvalmisteen aloittamista tai enemmän kuin yksi elinikäinen itsemurhayritys .
  15. Koehenkilöt, jotka tutkija tai osatutkija ei pidä kelvollisina tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lamotrigiini
Ei vertailua.
Lääke: Lamictal
Ei vertailua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat vapaita kohtauksista ylläpitovaiheessa (kohtaustyypeittäin ja kohtaustyypeittäin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista)
Aikaikkuna: Viikot 7-30
Osallistujien katsottiin olevan kohtausvapaita, jos he eivät ilmoittaneet kohtauksista ylläpitovaiheen aikana. Kohtaustyypit määritellään seuraavasti: KAIKKI = mikä tahansa kohtaustyyppi; A: yksinkertaiset osittaiset kohtaukset, B: monimutkaiset osittaiset kohtaukset; C: osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toisen sukupolven kohtauksiksi; D5: toonis-klooniset kohtaukset. Yksinkertaiset osittaiset kohtaukset ovat kohtauksia, jotka vaikuttavat vain pieneen aivoalueeseen, usein ohimolohkoihin tai hippokampuksiin. Monimutkaiset osittaiset kohtaukset ovat epileptisiä kohtauksia, jotka liittyvät molemminpuoliseen aivopuoliskoon ja jotka aiheuttavat tietoisuuden tai reagointikyvyn heikkenemistä. Osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toisen sukupolven kohtauksiksi, ovat kohtauksia, jotka alkavat osittaisina kohtauksina ja leviävät sitten koko aivoihin. Tonic-klooniset kohtaukset ovat eräänlainen yleistynyt kohtaus, joka vaikuttaa koko aivoihin.
Viikot 7-30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tutkimuksesta vetäytymiseen / keskeyttämiseen (kohtaustyypeittäin ja kohtaustyypeittäin viimeisen 6 kuukauden aikana eskalaatio- ja ylläpitovaiheissa)
Aikaikkuna: viikkoon 30 asti
Aika lopettamiseen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta tutkimuksesta lopettamiseen. Kohtaustyypit määritellään seuraavasti: KAIKKI = mikä tahansa kohtaustyyppi; A: yksinkertaiset osittaiset kohtaukset, B: monimutkaiset osittaiset kohtaukset; C: osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toisen sukupolven kohtauksiksi; D5: toonis-klooniset kohtaukset. Yksinkertaiset osittaiset kohtaukset ovat kohtauksia, jotka vaikuttavat vain pieneen aivoalueeseen, usein ohimolohkoihin tai hippokampuksiin. Yksinkertaiset osittaiset kohtaukset ovat kohtauksia, jotka vaikuttavat vain pieneen aivoalueeseen, usein ohimolohkoihin tai hippokampuksiin. Monimutkaiset osittaiset kohtaukset ovat epileptisiä kohtauksia, jotka liittyvät molemminpuoliseen aivopuoliskoon ja jotka aiheuttavat tietoisuuden tai reagointikyvyn heikkenemistä. Osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toisen sukupolven kohtauksiksi, ovat kohtauksia, jotka alkavat osittaisina kohtauksina ja leviävät sitten koko aivoihin. Tonic-klooniset kohtaukset ovat eräänlainen yleistynyt kohtaus, joka vaikuttaa koko aivoihin.
viikkoon 30 asti
Aika ensimmäiseen kohtaukseen ylläpitovaiheessa (kohtaustyypeittäin ja kohtaustyypeittäin)
Aikaikkuna: Viikot 7-30
Aika ensimmäiseen kohtaukseen ylläpitovaiheessa mitataan ajankohtana, jolloin ensimmäinen kohtaus esiintyi ylläpitovaiheessa. Kohtaustyypit määritellään seuraavasti: KAIKKI = mikä tahansa kohtaustyyppi; A: yksinkertaiset osittaiset kohtaukset, B: monimutkaiset osittaiset kohtaukset; C: osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toisen sukupolven kohtauksiksi; D5: toonis-klooniset kohtaukset. Yksinkertaiset osittaiset kohtaukset ovat kohtauksia, jotka vaikuttavat vain pieneen aivoalueeseen, usein ohimolohkoihin tai hippokampuksiin. Monimutkaiset osittaiset kohtaukset ovat epileptisiä kohtauksia, jotka liittyvät molemminpuoliseen aivopuoliskoon ja jotka aiheuttavat tietoisuuden tai reagointikyvyn heikkenemistä. Osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toisen sukupolven kohtauksiksi, ovat kohtauksia, jotka alkavat osittaisina kohtauksina ja leviävät sitten koko aivoihin. Tonic-klooniset kohtaukset ovat eräänlainen yleistynyt kohtaus, joka vaikuttaa koko aivoihin.
Viikot 7-30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115376

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 115376
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 115376
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 115376
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 115376
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 115376
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lamictal

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa