Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie lamotriginu k léčbě nově diagnostikované epilepsie

23. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrické, nekontrolované, otevřené, hodnocení monoterapie lamotriginem u nově diagnostikované epilepsie nebo recidivující epilepsie (v současnosti neléčené)

Jedná se o multicentrickou, nekontrolovanou, otevřenou studii prováděnou v Japonsku a Jižní Koreji s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie lamotriginem u subjektů s nově diagnostikovanou epilepsií au pacientů s recidivující epilepsií (v současnosti neléčenou).

Studie se skládá ze základní linie, eskalační fáze, udržovací fáze, zužující se fáze a vyšetření po studii. Během fáze eskalace je hodnocený přípravek podáván perorálně v dávce 25 mg/den po dobu 2 týdnů, poté 50 mg/den po dobu 2 týdnů a nakonec 100 mg/den po dobu 2 týdnů. Během udržovací fáze se podává 200 mg/den perorálně po dobu 24 týdnů. Pokud však existují obavy o bezpečnost, lze dávku snížit na 100 mg/den. Rovněž pokud se potvrdí, že záchvaty nelze kontrolovat dávkou 200 mg/den, lze dávku postupně zvyšovat až na 400 mg/den o 50-100 mg/den v intervalech alespoň 1 týdne. Lamotrigin by měl být zpravidla podáván jednou denně (večer), ale dávka přesahující 200 mg/den může být podána ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer). Po dokončení udržovací fáze jsou japonští jedinci, kteří reagovali na lamotrigin bez problémů se snášenlivostí, způsobilí vstoupit do prodloužené fáze studie, pokud je to indikováno, a to až do schválení této indikace (monoterapie u epilepsie) nebo po 24 měsících po LSLV (poslední subjekt Poslední návštěva) fáze údržby, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 611-0042
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japonsko, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 560-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 430-8558
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cílové onemocnění: Subjekty s nově diagnostikovanou epilepsií nebo recidivující epilepsií, která není léčena, mající následující typy záchvatů, jak jsou klasifikovány podle Mezinárodní klasifikace záchvatů.

    • Parciální záchvaty (se sekundární generalizací nebo bez ní)
    • Generalizované tonicko-klonické záchvaty bez fokálního začátku, s myoklonem nebo bez něj, ale bez jiného typu(ů) generalizovaných záchvatů.
  2. Subjekty mají jistou diagnózu epilepsie nekomplikované pseudozáchvaty (psychogenní nepileptické záchvaty).
  3. Subjekty měly alespoň 2 záchvaty v předchozích 6 měsících s alespoň 1 záchvatem v předchozích 3 měsících.
  4. Věk: ≥16 let (v době získání souhlasu)
  5. Ambulantní pacienti
  6. Subjekty jsou schopny si psát záchvatový deník.
  7. Subjekty rozumí a podepisují písemný informovaný souhlas. Pokud je subjekt v době získání souhlasu mladší 20 let, subjekt a právně přijatelný zástupce (např. rodič nebo opatrovník) podepíší písemný souhlas s účastí na této studii.
  8. Pohlaví: Muž nebo žena Pokud jste žena a jste v plodném věku, používejte přijatelnou formu antikoncepce.
  9. QTc<450 milisekund (ms) nebo <480 ms pro subjekty s blokem bundle Branch Block – hodnoty založené buď na jednotlivých hodnotách EKG, nebo na trojnásobných průměrných hodnotách QTc EKG získaných během krátké doby záznamu.
  10. Subjekty jsou schopny dodržovat dávkování hodnocených produktů a všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jinými typy záchvatů než jsou parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty s nebo bez myoklonu. Subjekty mající status epilepticus během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  2. Subjekty s anamnézou léčby AED (≥ 2 týdny) během 6 měsíců před zahájením léčby hodnoceným přípravkem.
  3. Subjekty s anamnézou léčby lamotriginem.
  4. Subjekty s anamnézou vyrážky spojené s jinou léčbou AED.
  5. Subjekty s anamnézou závislosti na látkách (včetně alkoholu a drog) během 12 měsíců před zahájením zkoušeného produktu nebo abúzu během 1 měsíce před zahájením zkoušeného produktu podle DSM-IV-TR.
  6. Subjekty s akutním nebo chronickým onemocněním, které pravděpodobně zhorší absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva, nebo s jakýmikoli nestabilními fyzickými příznaky, které pravděpodobně vyžadují hospitalizaci během účasti ve studii.
  7. Subjekty s těžkou psychiatrickou poruchou, která ovlivňuje postup studie nebo hodnocení drog.
  8. Subjekty s akutní nebo progresivní neurologickou poruchou nebo organickým onemocněním.
  9. Subjekty s jakýmkoli klinicky významným chronickým onemocněním srdce, ledvin nebo jater. Každý pacient s těmito stavy je ze studie vyloučen, i když jsou tyto stavy kontrolovány chronickou terapií.
  10. Jedinci s nestabilním onemocněním jater (jak je definováno přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhózou, známými abnormalitami žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, které mohou být těhotné nebo které plánují těhotenství během studie.
  12. Jedinci užívající induktory glukuronidace lamotriginu (tj. rifampicin, lopinavir/ritonavir), atazanavir/ritonavir, risperidon, perorální kontraceptiva nebo hormonální léky, které zahrnují estrogen.
  13. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 3 měsíců před zahájením zkoušeného produktu.
  14. Jedinci, kteří mají aktivní sebevražedný plán/záměr nebo měli aktivní sebevražedné myšlenky v posledních 3 měsících před zahájením léčby hodnoceným přípravkem nebo kteří měli v minulosti pokus o sebevraždu v posledním 1 roce před zahájením léčby hodnoceným přípravkem nebo více než 1 celoživotní pokus o sebevraždu .
  15. Subjekty, které zkoušející nebo dílčí zkoušející považuje za nezpůsobilé pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lamotrigin
Žádné srovnání.
Lék: Lamictal
Žádné srovnání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli bez záchvatů v udržovací fázi (podle typů záchvatů a podle typu záchvatu během 6 měsíců před zahájením studie)
Časové okno: 7. až 30. týden
Účastníci byli považováni za bez záchvatů, pokud nenahlásili žádné záchvaty během udržovací fáze. Typy záchvatů jsou definovány jako: VŠECHNY=jakýkoli typ záchvatu; A: jednoduché parciální záchvaty, B: komplexní parciální záchvaty; C: parciální záchvaty přecházející v záchvaty sekundární generace; D5: tonicko-klonické záchvaty. Jednoduché parciální záchvaty jsou záchvaty, které postihují pouze malou oblast mozku, často temporální laloky nebo hipokampy. Komplexní parciální záchvaty jsou epileptické záchvaty, které jsou spojeny s bilaterálním postižením mozkové hemisféry a způsobují zhoršení vědomí nebo schopnosti reagovat. Parciální záchvaty vyvíjející se k záchvatům sekundární generace jsou záchvaty, které začínají jako parciální záchvaty, poté se rozšíří tak, aby zahrnovaly celý mozek. Tonicko-klonické záchvaty jsou typem generalizovaného záchvatu, který postihuje celý mozek.
7. až 30. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do odstoupení/odstoupení ze studie (u různých typů záchvatů a podle typu záchvatu za posledních 6 měsíců ve fázích eskalace a udržování)
Časové okno: do 30. týdne
Doba do vyřazení je definována jako doba od začátku léčby do vyřazení ze studie. Typy záchvatů jsou definovány jako: VŠECHNY=jakýkoli typ záchvatu; A: jednoduché parciální záchvaty, B: komplexní parciální záchvaty; C: parciální záchvaty přecházející v záchvaty sekundární generace; D5: tonicko-klonické záchvaty. Jednoduché parciální záchvaty jsou záchvaty, které postihují pouze malou oblast mozku, často temporální laloky nebo hipokampy. Jednoduché parciální záchvaty jsou záchvaty, které postihují pouze malou oblast mozku, často temporální laloky nebo hipokampy. Komplexní parciální záchvaty jsou epileptické záchvaty, které jsou spojeny s bilaterálním postižením mozkové hemisféry a způsobují zhoršení vědomí nebo schopnosti reagovat. Parciální záchvaty vyvíjející se k záchvatům sekundární generace jsou záchvaty, které začínají jako parciální záchvaty, poté se rozšíří tak, aby zahrnovaly celý mozek. Tonicko-klonické záchvaty jsou typem generalizovaného záchvatu, který postihuje celý mozek.
do 30. týdne
Doba do prvního záchvatu v udržovací fázi (u různých typů záchvatů a podle typu záchvatu)
Časové okno: 7. až 30. týden
Doba do prvního záchvatu v udržovací fázi se měří v době, kdy došlo k prvnímu záchvatu v udržovací fázi. Typy záchvatů jsou definovány jako: VŠECHNY=jakýkoli typ záchvatu; A: jednoduché parciální záchvaty, B: komplexní parciální záchvaty; C: parciální záchvaty přecházející v záchvaty sekundární generace; D5: tonicko-klonické záchvaty. Jednoduché parciální záchvaty jsou záchvaty, které postihují pouze malou oblast mozku, často temporální laloky nebo hipokampy. Komplexní parciální záchvaty jsou epileptické záchvaty, které jsou spojeny s bilaterálním postižením mozkové hemisféry a způsobují zhoršení vědomí nebo schopnosti reagovat. Parciální záchvaty vyvíjející se k záchvatům sekundární generace jsou záchvaty, které začínají jako parciální záchvaty, poté se rozšíří tak, aby zahrnovaly celý mozek. Tonicko-klonické záchvaty jsou typem generalizovaného záchvatu, který postihuje celý mozek.
7. až 30. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 115376
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 115376
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 115376
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 115376
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 115376
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lamictal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit