拉莫三嗪治疗初诊癫痫的临床研究
2016年9月23日 更新者：GlaxoSmithKline
拉莫三嗪单药治疗新诊断癫痫或复发性癫痫（目前未治疗）的多中心、非对照、开放标签评估
这是一项在日本和韩国进行的多中心、非对照、开放标签研究，旨在评估拉莫三嗪单药治疗新诊断癫痫和复发性癫痫（目前未治疗）受试者的疗效和安全性。
该研究由基线、升级阶段、维持阶段、逐渐减少阶段和研究后检查组成。 在升级阶段，研究药物以 25 毫克/天的剂量口服给药 2 周，然后以 50 毫克/天的剂量给药 2 周，最后以 100 毫克/天的剂量给药 2 周。 在维持阶段，口服 200 mg/天，持续 24 周。 但是，如果存在安全问题，剂量可以减少至 100 mg/天。 此外，如果确认不能以 200 mg/天的剂量控制癫痫发作，则可以至少间隔 1 周逐渐增加剂量至 400 mg/天，每次 50-100 mg/天。 通常，拉莫三嗪应每天给药一次（晚上），但超过 200 mg/天的剂量可分两次给药（早上和晚上）。 维持阶段完成后，对拉莫三嗪有反应且没有耐受性问题的日本受试者有资格进入研究的扩展阶段（如果有指征），直到批准该适应症（癫痫单药治疗）或 LSLV 后 24 个月（最后一名受试者的最后一次访问）维护阶段，以较早者为准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、135-710
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、807-8555
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、317-0077
- GSK Investigational Site
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Kagoshima、日本、892-0844
- GSK Investigational Site
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Kyoto、日本、611-0042
- GSK Investigational Site
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Miyagi、日本、980-8574
- GSK Investigational Site
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Nara、日本、634-8522
- GSK Investigational Site
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Niigata、日本、950-1197
- GSK Investigational Site
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Niigata、日本、950-2085
- GSK Investigational Site
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Okayama、日本、703-8265
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、560-8565
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、430-8558
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
目标疾病：患有新诊断的癫痫症或未经治疗的复发性癫痫症的受试者，具有国际癫痫发作分类的以下癫痫发作类型。
- 部分性发作（伴或不伴二次泛化）
- 无局灶性发作的全身性强直阵挛性发作，伴或不伴肌阵挛，但不伴有其他全身性发作类型。
- 受试者有可靠的癫痫诊断，不伴有假性癫痫发作（心因性非癫痫发作）。
- 受试者在过去 6 个月内至少发作过 2 次，并且在过去 3 个月内至少发作过 1 次。
- 年龄：≥16岁（获得同意时）
- 门诊病人
- 受试者能够写发作日记。
- 受试者理解并签署书面知情同意书。 如果受试者在获得同意时未满 20 岁，则受试者和法律上可接受的代表（例如，父母或监护人）签署参与本研究的书面同意书。
- 性别：男性或女性 如果是女性且有生育能力，则使用可接受的避孕措施。
- QTc<450 毫秒 (msec) 或 <480 毫秒，对于束支传导阻滞的受试者 - 基于单个 ECG 值或三次 ECG 平均 QTc 值的值在简短记录期间获得。
- 受试者能够遵守研究产品的剂量和所有研究程序。
排除标准：
- 患有除部分性发作或全身性强直阵挛性发作以外的癫痫发作类型的受试者，伴有或不伴有肌阵挛。 在研究治疗开始前 6 个月内患有癫痫持续状态的受试者。
- 在用研究产品治疗开始前 6 个月内有 AEDs 治疗史（≥2 周）的受试者。
- 有拉莫三嗪治疗史的受试者。
- 有与其他 AED 治疗相关的皮疹病史的受试者。
- 根据 DSM-IV-TR，在研究产品开始前 12 个月内有物质（包括酒精和药物）依赖史或在研究产品开始前 1 个月内有滥用史的受试者。
- 患有可能损害药物吸收、分布、代谢或排泄的急性或慢性疾病的受试者，或在参与研究期间可能需要住院治疗的任何不稳定的身体症状的受试者。
- 患有影响研究或药物评估程序的严重精神障碍的受试者。
- 患有急性或进行性神经系统疾病或器质性疾病的受试者。
- 患有任何有临床意义的慢性心脏、肾脏或肝脏疾病的受试者。 任何患有这些病症的患者都被排除在研究之外，即使这些病症正在通过长期治疗得到控制。
- 患有不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、肝硬化、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）的受试者。
- 怀孕或哺乳期、可能怀孕或计划在研究期间怀孕的女性受试者。
- 服用拉莫三嗪葡萄糖醛酸化诱导剂（即利福平、洛匹那韦/利托那韦）、阿扎那韦/利托那韦、利培酮、口服避孕药或包括雌激素在内的激素药物的受试者。
- 受试者在研究产品开始前 3 个月内参加过其他临床研究。
- 在研究产品开始前的过去 3 个月内有积极的自杀计划/意图或有积极的自杀念头或在研究产品开始前的最后 1 年内有自杀未遂史或终生自杀未遂超过 1 次的受试者.
- 研究者或副研究者认为不符合研究资格的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉莫三嗪
没有比较。
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没有比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在维持阶段没有癫痫发作的参与者人数（跨癫痫发作类型和研究开始前 6 个月内的癫痫发作类型）
大体时间：第 7 至 30 周
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如果参与者在维持阶段没有报告任何癫痫发作，则认为他们没有癫痫发作。
癫痫发作类型定义为：ALL=任何类型的癫痫发作； A：简单部分性发作，B：复杂部分性发作； C：部分性发作演变为继发性发作； D5：强直阵挛发作。
单纯部分性发作是只影响大脑一小部分的发作，通常是颞叶或海马体。
复杂部分性发作是与双侧大脑半球受累相关并导致意识或反应能力受损的癫痫发作。
部分性发作演变为第二代发作是指以部分性发作开始，然后扩散到整个大脑的发作。
强直阵挛性癫痫发作是一种影响整个大脑的全身性癫痫发作。
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第 7 至 30 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从研究中退出/退出的时间（在升级和维持阶段的过去 6 个月中跨癫痫发作类型和癫痫发作类型）
大体时间：至第 30 周
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退出时间定义为从治疗开始到退出研究的时间。
癫痫发作类型定义为：ALL=任何类型的癫痫发作； A：简单部分性发作，B：复杂部分性发作； C：部分性发作演变为继发性发作； D5：强直阵挛发作。
单纯部分性发作是只影响大脑一小部分的发作，通常是颞叶或海马体。
单纯部分性发作是只影响大脑一小部分的发作，通常是颞叶或海马体。
复杂部分性发作是与双侧大脑半球受累相关并导致意识或反应能力受损的癫痫发作。
部分性发作演变为第二代发作是指以部分性发作开始，然后扩散到整个大脑的发作。
强直阵挛性癫痫发作是一种影响整个大脑的全身性癫痫发作。
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至第 30 周
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维持阶段首次发作的时间（跨发作类型和按发作类型）
大体时间：第 7 至 30 周
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维持阶段第一次癫痫发作的时间是在维持阶段第一次癫痫发作发生的时间测量的。
癫痫发作类型定义为：ALL=任何类型的癫痫发作； A：简单部分性发作，B：复杂部分性发作； C：部分性发作演变为继发性发作； D5：强直阵挛发作。
单纯部分性发作是只影响大脑一小部分的发作，通常是颞叶或海马体。
复杂部分性发作是与双侧大脑半球受累相关并导致意识或反应能力受损的癫痫发作。
部分性发作演变为第二代发作是指以部分性发作开始，然后扩散到整个大脑的发作。
强直阵挛性癫痫发作是一种影响整个大脑的全身性癫痫发作。
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第 7 至 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月8日
首次发布 (估计)
2011年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月23日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 115376
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
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