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Studio clinico sulla lamotrigina per il trattamento dell'epilessia di nuova diagnosi

23 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Una valutazione multicentrica, non controllata, in aperto della monoterapia con lamotrigina nell'epilessia di nuova diagnosi o nell'epilessia ricorrente (attualmente non trattata)

Si tratta di uno studio multicentrico, non controllato, in aperto condotto in Giappone e Corea del Sud per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con lamotrigina in soggetti con epilessia di nuova diagnosi e in quelli con epilessia ricorrente (attualmente non trattata).

Lo studio è composto da baseline, fase di escalation, fase di mantenimento, fase di riduzione ed esame post studio. Durante la fase di escalation, il prodotto sperimentale viene somministrato per via orale a 25 mg/die per 2 settimane, poi 50 mg/die per 2 settimane e infine 100 mg/die per 2 settimane. Durante la fase di mantenimento, 200 mg/die vengono somministrati per via orale per 24 settimane. Tuttavia, la dose può essere ridotta a 100 mg/die se vi sono problemi di sicurezza. Inoltre, se viene confermato che le crisi non possono essere controllate alla dose di 200 mg/die, la dose può essere gradualmente aumentata fino a 400 mg/die di 50-100 mg/die ad intervalli di almeno 1 settimana. Di norma, la lamotrigina deve essere somministrata una volta al giorno (la sera), ma la dose superiore a 200 mg/die può essere somministrata in due somministrazioni separate (al mattino e alla sera). Dopo il completamento della fase di mantenimento, i soggetti giapponesi che hanno risposto alla lamotrigina senza problemi di tollerabilità possono entrare in una fase di estensione dello studio, se indicato, fino all'approvazione di questa indicazione (monoterapia nell'epilessia) o dopo 24 mesi dopo LSLV (Last Subject's Ultima visita) della fase di manutenzione, se precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 892-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 611-0042
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Giappone, 950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Giappone, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 560-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 430-8558
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia bersaglio: soggetti con epilessia di nuova diagnosi o epilessia ricorrente non trattata, con i seguenti tipi di crisi come classificati dalla Classificazione internazionale delle crisi.

    • Crisi parziali (con o senza generalizzazione secondaria)
    • Crisi tonico-cloniche generalizzate senza esordio focale, con o senza mioclono ma senza altri tipi di crisi generalizzate.
  2. I soggetti hanno una diagnosi certa di epilessia non complicata da pseudocrisi (convulsioni psicogene non epilettiche).
  3. I soggetti hanno avuto almeno 2 crisi nei 6 mesi precedenti con almeno 1 crisi nei 3 mesi precedenti.
  4. Età: ≥16 anni (al momento dell'ottenimento del consenso)
  5. Ambulatori
  6. I soggetti sono in grado di scrivere un diario delle crisi.
  7. I soggetti comprendono e firmano il consenso informato scritto. Se un soggetto ha meno di 20 anni al momento dell'ottenimento del consenso, un soggetto e un rappresentante legalmente riconosciuto (ad esempio, un genitore o un tutore) firmano il consenso scritto a partecipare a questo studio.
  8. Sesso: maschio o femmina Se femmina e in età fertile, utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite.
  9. QTc <450 millisecondi (msec) o <480 msec per soggetti con blocco di branca - valori basati su singoli valori ECG o triplicati valori medi del QTc ECG ottenuti in un breve periodo di registrazione.
  10. I soggetti sono in grado di rispettare il dosaggio dei prodotti sperimentali e tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti con tipi di crisi diverse da crisi parziali o crisi tonico-cloniche generalizzate con o senza mioclono. Soggetti con stato epilettico nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  2. Soggetti con una storia di trattamento con farmaci antiepilettici (≥2 settimane) nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale.
  3. Soggetti con una storia di trattamento con lamotrigina.
  4. Soggetti con una storia di eruzione cutanea associata ad altri trattamenti con farmaci antiepilettici.
  5. Soggetti con una storia di dipendenza da sostanze (inclusi alcol e droghe) entro 12 mesi prima dell'inizio del prodotto in sperimentazione o abuso entro 1 mese prima dell'inizio del prodotto in sperimentazione secondo il DSM-IV-TR.
  6. - Soggetti con una malattia acuta o cronica che potrebbe compromettere l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o con qualsiasi sintomo fisico instabile che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale durante la partecipazione allo studio.
  7. Soggetti con un grave disturbo psichiatrico che influisca sulla procedura di studio o sulla valutazione del farmaco.
  8. Soggetti con un disturbo neurologico acuto o progressivo o una malattia organica.
  9. Soggetti con qualsiasi condizione medica cronica cardiaca, renale o epatica clinicamente significativa. Qualsiasi paziente con queste condizioni è escluso dallo studio anche se queste condizioni sono controllate con terapia cronica.
  10. Soggetti con malattia epatica instabile (come definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), cirrosi, anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  11. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, che potrebbero essere in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  12. Soggetti che assumono induttori della glucuronidazione della lamotrigina (ad es. rifampicina, lopinavir/ritonavir), atazanavir/ritonavir, risperidone, contraccettivi orali o farmaci ormonali che includono estrogeni.
  13. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'inizio del prodotto sperimentale.
  14. Soggetti che hanno un piano/intento suicidario attivo o hanno avuto pensieri suicidari attivi negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del prodotto sperimentale o che hanno una storia di tentativo di suicidio nell'ultimo anno 1 prima dell'inizio del prodotto sperimentale o più di 1 tentativo di suicidio nella vita .
  15. Soggetti che lo sperimentatore o il subinvestigatore considera non ammissibili per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lamotrigina
Nessun confronto.
Droga: Lamictal
Nessun confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che erano liberi da crisi nella fase di mantenimento (tra i tipi di crisi e per tipo di crisi entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio)
Lasso di tempo: Settimane da 7 a 30
I partecipanti sono stati considerati liberi da crisi se non hanno segnalato alcuna crisi durante la fase di mantenimento. I tipi di crisi sono definiti come: TUTTI=qualsiasi tipo di crisi; A: crisi parziali semplici, B: crisi parziali complesse; C: crisi parziali che evolvono in crisi di seconda generazione; D5: crisi tonico-cloniche. Le crisi parziali semplici sono crisi che colpiscono solo una piccola regione del cervello, spesso i lobi temporali o l'ippocampo. Le crisi parziali complesse sono crisi epilettiche associate al coinvolgimento bilaterale dell'emisfero cerebrale e causano compromissione della consapevolezza o della reattività. Le crisi parziali che evolvono in crisi di seconda generazione sono crisi che iniziano come crisi parziali, poi si diffondono fino a includere l'intero cervello. Le crisi tonico-cloniche sono un tipo di crisi generalizzata che colpisce l'intero cervello.
Settimane da 7 a 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ritiro/abbandono dallo studio (tra i tipi di crisi e per tipo di crisi negli ultimi 6 mesi nelle fasi di escalation e mantenimento)
Lasso di tempo: fino alla settimana 30
Il tempo al ritiro è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino al ritiro dallo studio. I tipi di crisi sono definiti come: TUTTI=qualsiasi tipo di crisi; A: crisi parziali semplici, B: crisi parziali complesse; C: crisi parziali che evolvono in crisi di seconda generazione; D5: crisi tonico-cloniche. Le crisi parziali semplici sono crisi che colpiscono solo una piccola regione del cervello, spesso i lobi temporali o l'ippocampo. Le crisi parziali semplici sono crisi che colpiscono solo una piccola regione del cervello, spesso i lobi temporali o l'ippocampo. Le crisi parziali complesse sono crisi epilettiche associate al coinvolgimento bilaterale dell'emisfero cerebrale e causano compromissione della consapevolezza o della reattività. Le crisi parziali che evolvono in crisi di seconda generazione sono crisi che iniziano come crisi parziali, poi si diffondono fino a includere l'intero cervello. Le crisi tonico-cloniche sono un tipo di crisi generalizzata che colpisce l'intero cervello.
fino alla settimana 30
Tempo al primo sequestro nella fase di mantenimento (tra i tipi di sequestro e per tipo di sequestro)
Lasso di tempo: Settimane da 7 a 30
Il tempo alla prima crisi nella Fase di Mantenimento è misurato nel momento in cui si è verificata la prima crisi nella Fase di Mantenimento. I tipi di crisi sono definiti come: TUTTI=qualsiasi tipo di crisi; A: crisi parziali semplici, B: crisi parziali complesse; C: crisi parziali che evolvono in crisi di seconda generazione; D5: crisi tonico-cloniche. Le crisi parziali semplici sono crisi che colpiscono solo una piccola regione del cervello, spesso i lobi temporali o l'ippocampo. Le crisi parziali complesse sono crisi epilettiche associate al coinvolgimento bilaterale dell'emisfero cerebrale e causano compromissione della consapevolezza o della reattività. Le crisi parziali che evolvono in crisi di seconda generazione sono crisi che iniziano come crisi parziali, poi si diffondono fino a includere l'intero cervello. Le crisi tonico-cloniche sono un tipo di crisi generalizzata che colpisce l'intero cervello.
Settimane da 7 a 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 115376
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 115376
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 115376
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 115376
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 115376
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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