Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lamotrigin klinikai vizsgálata az újonnan diagnosztizált epilepszia kezelésére

2016. szeptember 23. frissítette: GlaxoSmithKline

A lamotrigin-monoterápia többközpontú, ellenőrizetlen, nyílt elnevezésű értékelése újonnan diagnosztizált epilepsziában vagy visszatérő epilepsziában (jelenleg kezeletlen)

Ez egy többközpontú, nem kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet Japánban és Dél-Koreában végeztek a lamotrigin-monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére újonnan diagnosztizált epilepsziában és visszatérő (jelenleg kezeletlen) epilepsziában szenvedőknél.

A vizsgálat alapvonalból, eszkalációs fázisból, fenntartó fázisból, fokozatos fokozatos fázisból és vizsgálat utáni vizsgálatból áll. Az eszkalációs szakaszban a vizsgálati készítményt szájon át 25 mg/nap 2 hétig, majd 50 mg/nap 2 hétig, végül 100 mg/nap 2 hétig adják be. A fenntartó szakaszban 200 mg/nap orálisan 24 héten át. Biztonsági aggályok esetén azonban az adag 100 mg/nap-ra csökkenthető. Továbbá, ha bebizonyosodik, hogy a rohamok napi 200 mg-os adaggal nem kontrollálhatók, az adag fokozatosan, legalább 1 hetes időközönként 50-100 mg-mal napi 400 mg-ra emelhető. A lamotrigint általában naponta egyszer (este) kell beadni, de a napi 200 mg-ot meghaladó adag beadható két részre osztva (reggel és este). A fenntartó fázis befejezése után azok a japán alanyok, akik tolerálhatósági problémák nélkül reagáltak a lamotriginre, jogosultak a vizsgálat kiterjesztett szakaszába lépni, ha indokolt, vagy ennek a javallatnak a jóváhagyásáig (epilepszia monoterápia), vagy az LSLV (utolsó alany) után 24 hónap elteltével. Utolsó látogatás) a karbantartási szakaszban, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japán, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japán, 892-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japán, 611-0042
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japán, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japán, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japán, 950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japán, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japán, 703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 560-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japán, 430-8558
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Célbetegség: újonnan diagnosztizált epilepsziában vagy visszatérő, kezeletlen epilepsziában szenvedő alanyok, akiknél a rohamok nemzetközi osztályozása szerint a következő rohamtípusok vannak.

    • Részleges rohamok (másodlagos generalizációval vagy anélkül)
    • Generalizált tónusos-klónusos rohamok fokális megjelenés nélkül, myoclonusszal vagy anélkül, de egyéb generalizált rohamtípus(ok) nélkül.
  2. Az alanyok magabiztos diagnózissal rendelkeznek az epilepsziáról, amelyet nem szövődnek pszeudózus rohamok (pszichogén, nem epilepsziás rohamok).
  3. Az alanyoknak legalább 2 rohama volt az elmúlt 6 hónapban, és legalább 1 roham az előző 3 hónapban.
  4. Életkor: ≥16 év (a beleegyezés megszerzésének időpontjában)
  5. Járóbetegek
  6. Az alanyok képesek rohamnaplót írni.
  7. Az alanyok megértik és aláírják a tájékozott írásos beleegyezést. Ha az alany a beleegyezés megszerzésének időpontjában 20 év alatti, egy alany és egy jogilag elfogadható képviselő (például szülő vagy gondviselő) írásos beleegyezését írják alá a vizsgálatban való részvételhez.
  8. Nem: Férfi vagy nő Ha nő, és fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia.
  9. QTc<450 ms (msec) vagy <480 msec a Bundle Branch Block-ban szenvedő alanyok esetén – az értékek egyetlen EKG-értéken vagy háromszori EKG átlagolt QTc-értékeken alapulnak, amelyeket rövid rögzítési időszak alatt kaptak.
  10. Az alanyok képesek betartani a vizsgálati termékek adagolását és az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  1. A részleges rohamtól vagy generalizált tónusos klónikus rohamoktól eltérő típusú rohamokban szenvedő alanyok myoclonusszal vagy anélkül. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül epilepsziás állapotú alanyok.
  2. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében AED-kezelésben részesültek (≥2 hét) 6 hónappal a vizsgálati készítménnyel történő kezelés megkezdése előtt.
  3. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében lamotrigin-kezelés szerepel.
  4. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében más AED-kezeléssel összefüggő kiütés szerepel.
  5. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében szerfüggőség (beleértve az alkoholt és a kábítószereket) szenvedett a vizsgálati készítmény megkezdése előtt 12 hónapon belül, vagy a DSM-IV-TR szerint a vizsgálati készítmény megkezdése előtt 1 hónapon belül visszaélt.
  6. Olyan akut vagy krónikus betegségben szenvedő alanyok, akik valószínűleg rontják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy olyan instabil fizikai tünetekkel, amelyek valószínűleg kórházi kezelést igényelnek a vizsgálatban való részvétel során.
  7. Súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedő alanyok, amelyek befolyásolják a vizsgálati eljárást vagy a gyógyszerértékelést.
  8. Akut vagy progresszív neurológiai rendellenességben vagy szervi betegségben szenvedő alanyok.
  9. Klinikailag jelentős krónikus szív-, vese- vagy májbetegségben szenvedő alanyok. Az ilyen állapotokban szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból, még akkor is, ha ezeket az állapotokat krónikus terápiával kontrollálják.
  10. Instabil májbetegségben szenvedő betegek (amelyeket ascites, encephalopathia, koagulopátia, hypoalbuminaemia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság határoz meg), cirrhosisban, ismert epeelégtelenségben (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket).
  11. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, esetleg terhesek, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
  12. Lamotrigin-glükuronidáció induktorait (azaz rifampicint, lopinavirt/ritonavirt), atazanavirt/ritonavirt, riszperidont, orális fogamzásgátlót vagy ösztrogént tartalmazó hormonkészítményt szedő alanyok.
  13. Olyan alanyok, akik a vizsgálati készítmény kezdete előtt 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt.
  14. Azok az alanyok, akiknek aktív öngyilkossági tervük/szándékuk van, vagy aktív öngyilkossági gondolataik voltak a vizsgálati készítmény kezdete előtti elmúlt 3 hónapban, vagy akiknél előfordult öngyilkossági kísérlet a vizsgálati készítmény kezdete előtti utolsó 1 évben, vagy több mint 1 életre szóló öngyilkossági kísérlet .
  15. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló vagy az alvizsgáló alkalmatlannak tart a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lamotrigin
Nincs összehasonlítás.
Drog: Lamictal
Nincs összehasonlítás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a fenntartási szakaszban rohammentesek voltak (rohamtípusonként és rohamtípusonként a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapon belül)
Időkeret: 7-30 hét
A résztvevőket rohammentesnek tekintették, ha nem jelentettek rohamot a fenntartó szakaszban. A rohamtípusok a következők: ALL=bármilyen típusú roham; A: egyszerű parciális rohamok, B: összetett parciális rohamok; C: részleges rohamok, amelyek másodlagos generációs rohamokká fejlődnek; D5: tónusos-klónusos rohamok. Az egyszerű részleges rohamok olyan rohamok, amelyek az agynak csak egy kis részét érintik, gyakran a halántéklebenyeket vagy a hippokampuszokat. A komplex részleges rohamok olyan epilepsziás rohamok, amelyek az agyfélteke kétoldali érintettségéhez kapcsolódnak, és a tudatosság vagy a válaszkészség károsodását okozzák. A másodlagos generációs rohamokká fejlődő részleges rohamok olyan rohamok, amelyek részleges rohamként kezdődnek, majd az egész agyra terjednek. A tónusos-klónusos rohamok egyfajta generalizált roham, amely az egész agyat érinti.
7-30 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatból való kilépés/lemorzsolódás ideje (a rohamtípusok és a rohamtípusok szerint az elmúlt 6 hónapban az eszkalációs és a karbantartási szakaszban)
Időkeret: 30. hétig
A kivonásig eltelt idő a kezelés kezdetétől a vizsgálatból való kivonásig eltelt idő. A rohamtípusok a következők: ALL=bármilyen típusú roham; A: egyszerű parciális rohamok, B: összetett parciális rohamok; C: részleges rohamok, amelyek másodlagos generációs rohamokká fejlődnek; D5: tónusos-klónusos rohamok. Az egyszerű részleges rohamok olyan rohamok, amelyek az agynak csak egy kis részét érintik, gyakran a halántéklebenyeket vagy a hippocampust. Az egyszerű részleges rohamok olyan rohamok, amelyek az agynak csak egy kis részét érintik, gyakran a halántéklebenyeket vagy a hippokampuszokat. A komplex részleges rohamok olyan epilepsziás rohamok, amelyek az agyfélteke kétoldali érintettségéhez kapcsolódnak, és a tudatosság vagy a válaszkészség károsodását okozzák. A másodlagos generációs rohamokká fejlődő részleges rohamok olyan rohamok, amelyek részleges rohamként kezdődnek, majd az egész agyra terjednek. A tónusos-klónusos rohamok egyfajta generalizált roham, amely az egész agyat érinti.
30. hétig
Az első rohamig eltelt idő a karbantartási fázisban (rohamtípusonként és rohamtípusonként)
Időkeret: 7-30 hét
A karbantartási fázisban az első rohamig eltelt időt abban az időpontban kell mérni, amikor a karbantartási fázisban az első roham bekövetkezett. A rohamtípusok a következők: ALL=bármilyen típusú roham; A: egyszerű parciális rohamok, B: összetett parciális rohamok; C: részleges rohamok, amelyek másodlagos generációs rohamokká fejlődnek; D5: tónusos-klónusos rohamok. Az egyszerű részleges rohamok olyan rohamok, amelyek az agynak csak egy kis részét érintik, gyakran a halántéklebenyeket vagy a hippokampuszokat. A komplex részleges rohamok olyan epilepsziás rohamok, amelyek az agyfélteke kétoldali érintettségéhez kapcsolódnak, és a tudatosság vagy a válaszkészség károsodását okozzák. A másodlagos generációs rohamokká fejlődő részleges rohamok olyan rohamok, amelyek részleges rohamként kezdődnek, majd az egész agyra terjednek. A tónusos-klónusos rohamok egyfajta generalizált roham, amely az egész agyat érinti.
7-30 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115376

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 115376
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 115376
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 115376
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 115376
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 115376
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel