Estudio clínico de lamotrigina para tratar la epilepsia recién diagnosticada

Criterios de inclusión:

1. Enfermedad objetivo: Sujetos con epilepsia recién diagnosticada o epilepsia recurrente que no se trata, que tienen los siguientes tipos de convulsiones según la clasificación internacional de convulsiones.

   • Crisis parciales (con o sin generalización secundaria)
   • Convulsiones tónico-clónicas generalizadas sin inicio focal, con o sin mioclono pero sin otro tipo de convulsiones generalizadas.
2. Los sujetos tienen un diagnóstico confiable de epilepsia no complicada por pseudoconvulsiones (convulsiones no epilépticas psicógenas).
3. Los sujetos han tenido al menos 2 convulsiones en los 6 meses anteriores con al menos 1 convulsión en los 3 meses anteriores.
4. Edad: ≥16 años (en el momento de obtener el consentimiento)
5. Pacientes ambulatorios
6. Los sujetos son capaces de escribir un diario de convulsiones.
7. Los sujetos entienden y firman el consentimiento informado por escrito. Si un sujeto tiene menos de 20 años en el momento de obtener el consentimiento, un sujeto y un representante legalmente aceptable (p. ej., un padre o un custodio) firman un consentimiento por escrito para participar en este estudio.
8. Sexo: masculino o femenino Si es mujer y está en edad fértil, use una forma aceptable de control de la natalidad.
9. QTc<450 milisegundos (mseg) o <480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz de His: valores basados ​​en valores de ECG únicos o valores de QTc promedio de ECG triplicados obtenidos durante un breve período de registro.
10. Los sujetos pueden cumplir con la dosificación de los productos en investigación y todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen tipos de convulsiones que no sean convulsiones parciales o convulsiones tónico clónicas generalizadas con o sin mioclono. Sujetos con estado epiléptico en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
2. Sujetos con antecedentes de tratamiento con FAE (≥2 semanas) durante los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento con el producto en investigación.
3. Sujetos con antecedentes de tratamiento con lamotrigina.
4. Sujetos con antecedentes de erupción cutánea asociada con otro tratamiento con FAE.
5. Sujetos con antecedentes de dependencia de sustancias (incluyendo alcohol y drogas) dentro de los 12 meses anteriores al inicio del producto en investigación o abuso dentro de 1 mes antes del inicio del producto en investigación según el DSM-IV-TR.
6. Sujetos con una enfermedad aguda o crónica que probablemente afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o con síntomas físicos inestables que probablemente requieran hospitalización durante la participación en el estudio.
7. Sujetos con un trastorno psiquiátrico grave que afecte al procedimiento de estudio o valoración del fármaco.
8. Sujetos con un trastorno neurológico agudo o progresivo o una enfermedad orgánica.
9. Sujetos con cualquier condición médica cardíaca, renal o hepática crónica clínicamente significativa. Cualquier paciente con estas condiciones se excluye del estudio incluso si estas condiciones están siendo controladas con terapia crónica.
10. Sujetos con una enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), cirrosis, anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
11. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, que pueden estar embarazadas o que planean un embarazo durante el estudio.
12. Sujetos que toman inductores de la glucuronidación de lamotrigina (es decir, rifampicina, lopinavir/ritonavir), atazanavir/ritonavir, risperidona, anticonceptivos orales o medicamentos hormonales que incluyen estrógeno.
13. Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores al inicio del producto en investigación.
14. Sujetos que tienen un plan/intención suicida activo o han tenido pensamientos suicidas activos en los últimos 3 meses antes del inicio del producto en investigación o que tienen antecedentes de intento de suicidio en el último año antes del inicio del producto en investigación o más de 1 intento de suicidio en la vida .
15. Sujetos que el investigador o subinvestigador considere no elegibles para el estudio.