Klinisk studie av lamotrigin för att behandla nydiagnostiserad epilepsi

Inklusionskriterier:

1. Målsjukdom: Patienter med nydiagnostiserad epilepsi eller återkommande epilepsi som är obehandlad, med följande typer av anfall enligt den internationella klassificeringen av anfall.

   • Partiella anfall (med eller utan sekundär generalisering)
   • Generaliserade tonisk-kloniska anfall utan fokal debut, med eller utan myoklonus men utan andra generaliserade anfallstyper.
2. Försökspersoner har en säker diagnos av epilepsi okomplicerad av pseudoseanfall (psykogena icke-epileptiska anfall).
3. Försökspersoner har haft minst 2 anfall under de senaste 6 månaderna med minst 1 anfall under de senaste 3 månaderna.
4. Ålder: ≥16 år (vid tidpunkten för samtycke)
5. Polispatienter
6. Försökspersonerna kan skriva en anfallsdagbok.
7. Försökspersoner förstår och undertecknar skriftligt informerat samtycke. Om en försöksperson är under 20 år vid tidpunkten för erhållande av samtycke, undertecknar en försöksperson och en juridiskt godtagbar företrädare (t.ex. en förälder eller en vårdnadshavare) ett skriftligt samtycke för att delta i denna studie.
8. Kön: Man eller kvinna Använd en acceptabel form av preventivmedel om hon är kvinna och är i fertil ålder.
9. QTc<450 millisekund (msec) eller <480msec för försökspersoner med Bundle Branch Block - värden baserade på antingen enstaka EKG-värden eller triplikat EKG-medelvärden för QTc erhållna under en kort inspelningsperiod.
10. Försökspersonerna kan följa doseringen av prövningsprodukter och alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har andra typer av anfall än partiella anfall eller generaliserade toniska kloniska anfall med eller utan myoklonus. Försökspersoner som hade status epilepticus inom 6 månader före start av studiebehandling.
2. Försökspersoner med en anamnes på behandling med AED (≥2 veckor) under 6 månader innan behandlingsstart med prövningsprodukten.
3. Patienter med tidigare behandling med lamotrigin.
4. Personer med en historia av utslag i samband med annan AED-behandling.
5. Försökspersoner med en historia av substansberoende (inklusive alkohol och droger) inom 12 månader före start av prövningsprodukt eller missbruk inom 1 månad innan undersökningsprodukt påbörjas enligt DSM-IV-TR.
6. Försökspersoner med en akut eller kronisk sjukdom som sannolikt försämrar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring eller med instabila fysiska symtom som sannolikt kräver sjukhusvistelse under deltagande i studien.
7. Försökspersoner med en allvarlig psykiatrisk störning som påverkar proceduren för studie eller läkemedelsbedömning.
8. Försökspersoner med en akut eller progressiv neurologisk störning eller en organisk sjukdom.
9. Försökspersoner med någon kliniskt signifikant kronisk hjärt-, njur- eller leversjukdom. Alla patienter med dessa tillstånd exkluderas från studien även om dessa tillstånd kontrolleras med kronisk terapi.
10. Patienter med en instabil leversjukdom (definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer eller ihållande gulsot), cirros, kända gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
11. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, som kan vara gravida eller som planerar för graviditet under studien.
12. Patienter som tar inducerare av lamotriginglukuronidering (dvs rifampicin, lopinavir/ritonavir), atazanavir/ritonavir, risperidon, orala preventivmedel eller hormonläkemedel som inkluderar östrogen.
13. Försökspersoner som har deltagit i annan klinisk studie inom 3 månader före start av prövningsprodukt.
14. Försökspersoner som har en aktiv självmordsplan/-avsikt eller har haft aktiva självmordstankar under de senaste 3 månaderna före start av prövningsläkemedlet eller som har haft självmordsförsök under det senaste året innan undersökningsprodukten påbörjades eller mer än 1 livstids självmordsförsök .
15. Försökspersoner som utredaren eller delutredaren inte anser vara kvalificerade för studien.