Klinisk studie av lamotrigin for å behandle nylig diagnostisert epilepsi

Inklusjonskriterier:

1. Målsykdom: Personer med nylig diagnostisert epilepsi eller tilbakevendende epilepsi som er ubehandlet, med følgende anfallstyper klassifisert av International Classification of Seizure.

   • Partielle anfall (med eller uten sekundær generalisering)
   • Generaliserte tonisk-kloniske anfall uten fokal debut, med eller uten myoklonus men uten annen(e) generalisert(e) anfallstype(r).
2. Pasienter har en sikker diagnose av epilepsi ukomplisert av pseudoseanfall (psykogene ikke-epileptiske anfall).
3. Forsøkspersonene har hatt minst 2 anfall de siste 6 månedene med minst 1 anfall de siste 3 månedene.
4. Alder: ≥16 år (på tidspunktet for innhenting av samtykke)
5. Polikliniske pasienter
6. Forsøkspersonene er i stand til å skrive en anfallsdagbok.
7. Forsøkspersonene forstår og signerer skriftlig informert samtykke. Hvis en forsøksperson er under 20 år på tidspunktet for innhenting av samtykke, signerer en forsøksperson og en juridisk akseptabel representant (f.eks. en forelder eller en formynder) skriftlig samtykke til å delta i denne studien.
8. Kjønn: Mann eller kvinne Hvis kvinne og i fertil alder, bruk en akseptabel form for prevensjon.
9. QTc<450 millisekund (msec) eller <480msec for forsøkspersoner med Bundle Branch Block - verdier basert på enten enkelt-EKG-verdier eller triplikat-EKG gjennomsnittlige QTc-verdier oppnådd over en kort registreringsperiode.
10. Forsøkspersonene er i stand til å overholde dosering av undersøkelsesprodukter og alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har andre typer anfall enn partielle anfall eller generaliserte toniske kloniske anfall med eller uten myoklonus. Personer som har status epilepticus innen 6 måneder før start av studiebehandling.
2. Personer med en historie med behandling med AED (≥2 uker) i 6 måneder før behandlingsstart med undersøkelsesproduktet.
3. Personer med tidligere behandling med lamotrigin.
4. Personer med en historie med utslett assosiert med annen AED-behandling.
5. Personer med en historie med rusavhengighet (inkludert alkohol og narkotika) innen 12 måneder før starten av undersøkelsesproduktet eller misbruk innen 1 måned før starten av undersøkelsesproduktet i henhold til DSM-IV-TR.
6. Personer med en akutt eller kronisk sykdom som sannsynligvis vil svekke medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse eller med ustabile fysiske symptomer som sannsynligvis vil kreve sykehusinnleggelse under deltakelse i studien.
7. Personer med en alvorlig psykiatrisk lidelse som påvirker prosedyren for studie eller medikamentvurdering.
8. Personer med en akutt eller progressiv nevrologisk lidelse eller en organisk sykdom.
9. Personer med en klinisk signifikant kronisk hjerte-, nyre- eller leversykdom. Alle pasienter med disse tilstandene er ekskludert fra studien selv om disse tilstandene kontrolleres med kronisk terapi.
10. Pasienter med en ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsott), skrumplever, kjente galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
11. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, som kan være gravide, eller som planlegger graviditet i løpet av studien.
12. Personer som tar induktorer av lamotriginglukuronidering (dvs. rifampicin, lopinavir/ritonavir), atazanavir/ritonavir, risperidon, orale prevensjonsmidler eller hormonlegemidler som inkluderer østrogen.
13. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før oppstart av forsøksproduktet.
14. Personer som har en aktiv selvmordsplan/intensjon eller har hatt aktive selvmordstanker i løpet av de siste 3 månedene før oppstart av undersøkelsesproduktet eller som har hatt selvmordsforsøk i en historie det siste 1 året før starten av undersøkelsesproduktet eller mer enn 1 livstids selvmordsforsøk .
15. Forsøkspersoner som etterforskeren eller subetterforskeren anser som ikke kvalifisert for studien.