Klinische Studie mit Lamotrigin zur Behandlung neu diagnostizierter Epilepsie

Einschlusskriterien:

1. Zielerkrankung: Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie oder rezidivierender unbehandelter Epilepsie mit den folgenden Anfallstypen gemäß Klassifizierung durch die Internationale Klassifikation der Anfälle.

   • Partielle Anfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung)
   • Generalisierte tonisch-klonische Anfälle ohne fokalen Beginn, mit oder ohne Myoklonus, aber ohne andere generalisierte Anfallsart(en).
2. Die Probanden haben eine sichere Diagnose von Epilepsie ohne Komplikationen durch Pseudoanfälle (psychogene nicht-epileptische Anfälle).
3. Die Probanden hatten in den vorangegangenen 6 Monaten mindestens 2 Anfälle mit mindestens 1 Anfall in den vorangegangenen 3 Monaten.
4. Alter: ≥16 Jahre (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung)
5. Ambulant
6. Die Probanden sind in der Lage, ein Anfallstagebuch zu führen.
7. Die Probanden verstehen und unterschreiben die schriftliche Einverständniserklärung. Wenn ein Proband zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung jünger als 20 Jahre ist, unterzeichnen ein Proband und ein gesetzlich zulässiger Vertreter (z. B. ein Elternteil oder ein Vormund) eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie.
8. Geschlecht: Männlich oder weiblich Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, verwenden Sie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung.
9. QTc < 450 Millisekunden (ms) oder < 480 ms für Probanden mit Schenkelblock – Werte basieren entweder auf einzelnen EKG-Werten oder dreifachen gemittelten EKG-QTc-Werten, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden.
10. Die Probanden sind in der Lage, die Dosierung der Prüfpräparate und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit anderen Anfallsarten als partiellen Anfällen oder generalisierten tonisch-klonischen Anfällen mit oder ohne Myoklonus. Probanden mit Status epilepticus innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung.
2. Probanden mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit AEDs (≥ 2 Wochen) während 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfprodukt.
3. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit Lamotrigin.
4. Patienten mit Hautausschlag in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer anderen AED-Behandlung.
5. Probanden mit einer Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit (einschließlich Alkohol und Drogen) innerhalb von 12 Monaten vor Beginn des Prüfpräparats oder Missbrauch innerhalb von 1 Monat vor Beginn des Prüfpräparats gemäß DSM-IV-TR.
6. Probanden mit einer akuten oder chronischen Krankheit, die wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigt, oder mit instabilen körperlichen Symptomen, die während der Teilnahme an der Studie wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
7. Probanden mit einer schweren psychiatrischen Störung, die den Studienablauf oder die Arzneimittelbewertung beeinträchtigt.
8. Patienten mit einer akuten oder fortschreitenden neurologischen Störung oder einer organischen Erkrankung.
9. Probanden mit klinisch signifikanten chronischen Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen. Jeder Patient mit diesen Erkrankungen wird von der Studie ausgeschlossen, selbst wenn diese Erkrankungen mit einer chronischen Therapie kontrolliert werden.
10. Patienten mit einer instabilen Lebererkrankung (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht), Zirrhose, bekannten Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
11. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, die schwanger sein könnten oder die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
12. Patienten, die Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung (d. h. Rifampicin, Lopinavir/Ritonavir), Atazanavir/Ritonavir, Risperidon, orale Kontrazeptiva oder Hormonpräparate, die Östrogen enthalten, einnehmen.
13. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Prüfpräparats an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
14. Probanden, die aktive Selbstmordpläne/-absichten haben oder in den letzten 3 Monaten vor Beginn des Prüfprodukts aktive Selbstmordgedanken hatten oder die in den letzten 1 Jahr vor Beginn des Prüfprodukts einen Selbstmordversuch oder mehr als einen lebenslangen Selbstmordversuch hatten .
15. Probanden, die der Prüfarzt oder Unterprüfarzt für ungeeignet für die Studie hält.