Klinische studie van lamotrigine voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde epilepsie

Inclusiecriteria:

1. Doelziekte: Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie of recidiverende epilepsie die onbehandeld is, met de volgende soorten aanvallen zoals geclassificeerd door de internationale classificatie van aanvallen.

   • Partiële aanvallen (met of zonder secundaire generalisatie)
   • Gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen zonder focaal begin, met of zonder myoclonus maar zonder andere gegeneraliseerde aanvalstype(s).
2. Proefpersonen hebben een zelfverzekerde diagnose van epilepsie die niet gecompliceerd is door pseudo-epileptische aanvallen (psychogene niet-epileptische aanvallen).
3. Proefpersonen hebben in de afgelopen 6 maanden ten minste 2 aanvallen gehad met ten minste 1 aanval in de afgelopen 3 maanden.
4. Leeftijd: ≥16 jaar (op het moment van verkrijgen van toestemming)
5. Ambulante patiënten
6. Proefpersonen kunnen een aanvalsdagboek schrijven.
7. Proefpersonen begrijpen en ondertekenen schriftelijke geïnformeerde toestemming. Als een proefpersoon jonger is dan 20 jaar op het moment dat toestemming wordt verkregen, ondertekenen een proefpersoon en een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (bijv. een ouder of een voogd) schriftelijke toestemming voor deelname aan dit onderzoek.
8. Geslacht: Man of vrouw Indien vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
9. QTc<450 milliseconde (msec) of <480msec voor proefpersonen met bundeltakblok - waarden gebaseerd op enkelvoudige ECG-waarden of drievoudige ECG-gemiddelde QTc-waarden verkregen gedurende een korte opnameperiode.
10. Proefpersonen kunnen de dosering van onderzoeksproducten en alle onderzoeksprocedures naleven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met andere soorten aanvallen dan partiële aanvallen of gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen met of zonder myoclonus. Proefpersonen met status epilepticus binnen de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandeling met AED's (≥2 weken) gedurende 6 maanden vóór aanvang van de behandeling met het onderzoeksproduct.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandeling met lamotrigine.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huiduitslag in verband met andere AED-behandelingen.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van middelen (inclusief alcohol en drugs) binnen 12 maanden voor de start van het onderzoeksproduct of misbruik binnen 1 maand voor de start van het onderzoeksproduct volgens DSM-IV-TR.
6. Proefpersonen met een acute of chronische ziekte die waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen belemmert of met onstabiele lichamelijke symptomen die waarschijnlijk ziekenhuisopname vereisen tijdens deelname aan het onderzoek.
7. Proefpersonen met een ernstige psychiatrische stoornis die de procedure van onderzoek of medicijnbeoordeling beïnvloedt.
8. Proefpersonen met een acute of progressieve neurologische aandoening of een organische ziekte.
9. Proefpersonen met een klinisch significante chronische hart-, nier- of leveraandoening. Elke patiënt met deze aandoeningen wordt uitgesloten van het onderzoek, zelfs als deze aandoeningen onder controle worden gehouden met chronische therapie.
10. Proefpersonen met een onstabiele leverziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht), cirrose, bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, die mogelijk zwanger zijn of van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
12. Proefpersonen die inductoren van lamotrigine-glucuronidering gebruiken (d.w.z. rifampicine, lopinavir/ritonavir), atazanavir/ritonavir, risperidon, orale anticonceptiva of hormoongeneesmiddelen die oestrogeen bevatten.
13. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 3 maanden vóór de start van het onderzoeksproduct.
14. Proefpersonen die een actief suïcideplan/-intentie hebben of actieve suïcidale gedachten hebben gehad in de afgelopen 3 maanden voor de start van het onderzoeksproduct of die een voorgeschiedenis hebben van suïcidepogingen in de laatste 1 jaar voor de start van het onderzoeksproduct of meer dan 1 levenslange suïcidepoging .
15. Onderwerpen die de onderzoeker of subonderzoeker niet geschikt acht voor het onderzoek.