Клиническое исследование ламотриджина для лечения недавно диагностированной эпилепсии

Критерии включения:

1. Целевое заболевание: Субъекты с недавно диагностированной эпилепсией или рецидивирующей эпилепсией, не получающие лечения, со следующими типами припадков, классифицированными по Международной классификации припадков.

   • Парциальные припадки (с вторичной генерализацией или без нее)
   • Генерализованные тонико-клонические судороги без фокального начала, с миоклонусом или без него, но без других типов генерализованных судорог.
2. Субъекты имеют уверенный диагноз эпилепсии, не осложненной псевдоприпадками (психогенные неэпилептические припадки).
3. У субъектов было по крайней мере 2 припадка за предыдущие 6 месяцев и по крайней мере 1 припадок за предыдущие 3 месяца.
4. Возраст: ≥16 лет (на момент получения согласия)
5. Амбулаторные пациенты
6. Субъекты могут вести дневник припадков.
7. Субъекты понимают и подписывают письменное информированное согласие. Если на момент получения согласия субъекту меньше 20 лет, субъект и законный представитель (например, родитель или опекун) подписывают письменное согласие на участие в этом исследовании.
8. Пол: мужской или женский. Если женщина и детородный потенциал, используйте приемлемую форму контроля над рождаемостью.
9. QTc<450 миллисекунд (мс) или <480 мс для субъектов с блокадой ножки пучка Гиса — значения основаны либо на отдельных значениях ЭКГ, либо на трехкратных усредненных значениях QTc ЭКГ, полученных за короткий период записи.
10. Субъекты могут соблюдать дозировку исследуемых продуктов и все процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты с типами припадков, отличными от парциальных припадков или генерализованных тонико-клонических припадков с миоклонусом или без него. Субъекты, имеющие эпилептический статус в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
2. Субъекты с историей лечения противоэпилептическими препаратами (≥2 недель) в течение 6 месяцев до начала лечения исследуемым продуктом.
3. Субъекты с историей лечения ламотриджином.
4. Субъекты с сыпью в анамнезе, связанной с другими противоэпилептическими препаратами.
5. Субъекты с историей зависимости от веществ (включая алкоголь и наркотики) в течение 12 месяцев до начала приема исследуемого продукта или злоупотребления в течение 1 месяца до начала приема исследуемого продукта в соответствии с DSM-IV-TR.
6. Субъекты с острым или хроническим заболеванием, которое может ухудшить всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства, или с любыми нестабильными физическими симптомами, которые могут потребовать госпитализации во время участия в исследовании.
7. Субъекты с тяжелым психическим расстройством, которое влияет на процедуру исследования или оценку препарата.
8. Субъекты с острым или прогрессирующим неврологическим расстройством или органическим заболеванием.
9. Субъекты с любым клинически значимым хроническим заболеванием сердца, почек или печени. Любой пациент с этими состояниями исключается из исследования, даже если эти состояния контролируются хронической терапией.
10. Субъекты с нестабильным заболеванием печени (определяемым наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухой), циррозом, известными билиарными нарушениями (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных желчных камней).
11. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, которые могут быть беременны или планируют беременность во время исследования.
12. Субъекты, принимающие индукторы глюкуронирования ламотриджина (например, рифампицин, лопинавир/ритонавир), атазанавир/ритонавир, рисперидон, пероральные контрацептивы или гормональные препараты, содержащие эстроген.
13. Субъекты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до начала применения исследуемого продукта.
14. Субъекты, у которых есть активный суицидальный план/намерение или у которых были активные суицидальные мысли за последние 3 месяца до начала применения исследуемого продукта, или у которых в анамнезе были попытки самоубийства за последний 1 год до начала применения исследуемого продукта или более 1 попытки самоубийства в течение жизни .
15. Субъекты, которых исследователь или вспомогательный исследователь считает неприемлемыми для исследования.