Étude clinique de la lamotrigine pour traiter l'épilepsie nouvellement diagnostiquée

Critère d'intégration:

1. Maladie cible : sujets atteints d'épilepsie nouvellement diagnostiquée ou d'épilepsie récurrente non traitée, présentant les types de crises suivants, tels que classés par la Classification internationale des crises.

   • Crises partielles (avec ou sans généralisation secondaire)
   • Crises tonico-cloniques généralisées sans début focal, avec ou sans myoclonies mais sans autre(s) type(s) de crises généralisées.
2. Les sujets ont un diagnostic sûr d'épilepsie non compliquée par des pseudocrises (crises psychogènes non épileptiques).
3. Les sujets ont eu au moins 2 crises au cours des 6 mois précédents avec au moins 1 crise au cours des 3 mois précédents.
4. Âge : ≥16 ans (au moment de l'obtention du consentement)
5. Patients externes
6. Les sujets sont capables de rédiger un journal des crises.
7. Les sujets comprennent et signent un consentement éclairé écrit. Si un sujet a moins de 20 ans au moment de l'obtention du consentement, un sujet et un représentant légalement acceptable (par exemple, un parent ou un gardien) signent un consentement écrit pour participer à cette étude.
8. Sexe : Masculin ou féminin Si vous êtes une femme et en âge de procréer, utilisez une méthode de contraception acceptable.
9. QTc<450 millisecondes (msec) ou <480msec pour les sujets avec bloc de branche - valeurs basées soit sur des valeurs ECG simples, soit sur des valeurs QTc moyennes ECG en triple obtenues sur une brève période d'enregistrement.
10. Les sujets sont capables de se conformer au dosage des produits expérimentaux et à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des types de crises autres que des crises partielles ou des crises tonico-cloniques généralisées avec ou sans myoclonies. Sujets ayant un état de mal épileptique dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
2. Sujets ayant des antécédents de traitement avec des antiépileptiques (≥ 2 semaines) pendant 6 mois avant le début du traitement avec le produit expérimental.
3. Sujets ayant des antécédents de traitement par la lamotrigine.
4. Sujets ayant des antécédents d'éruptions cutanées associées à d'autres traitements antiépileptiques.
5. Sujets ayant des antécédents de dépendance à une substance (y compris l'alcool et les drogues) dans les 12 mois précédant le début du produit expérimental ou l'abus dans le mois précédant le début du produit expérimental selon le DSM-IV-TR.
6. - Sujets atteints d'une maladie aiguë ou chronique susceptible d'altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou présentant des symptômes physiques instables susceptibles de nécessiter une hospitalisation pendant la participation à l'étude.
7. Sujets atteints d'un trouble psychiatrique grave qui affecte la procédure d'étude ou d'évaluation des médicaments.
8. Sujets atteints d'un trouble neurologique aigu ou progressif ou d'une maladie organique.
9. Sujets atteints de toute condition médicale chronique cardiaque, rénale ou hépatique cliniquement significative. Tout patient atteint de ces conditions est exclu de l'étude même si ces conditions sont contrôlées par un traitement chronique.
10. Sujets présentant une maladie hépatique instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant), de cirrhose, d'anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
11. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, qui peuvent être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant l'étude.
12. Sujets prenant des inducteurs de la glucuronidation de la lamotrigine (c'est-à-dire la rifampicine, le lopinavir/ritonavir), l'atazanavir/ritonavir, la rispéridone, des contraceptifs oraux ou un médicament hormonal contenant des œstrogènes.
13. Sujets ayant participé à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant le début du produit expérimental.
14. Sujets qui ont un plan/une intention suicidaire actif ou qui ont eu des pensées suicidaires actives au cours des 3 derniers mois avant le début du produit expérimental ou qui ont des antécédents de tentative de suicide au cours de l'année précédant le début du produit expérimental ou plus d'une tentative de suicide à vie .
15. Sujets que l'investigateur ou le sous-investigateur considère comme inéligibles pour l'étude.