Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne lamotryginy w leczeniu nowo zdiagnozowanej padaczki

23 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowa, niekontrolowana, otwarta ocena monoterapii lamotryginą w nowo rozpoznanej lub nawracającej padaczce (obecnie nieleczonej)

Jest to wieloośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie przeprowadzone w Japonii i Korei Południowej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii lamotryginą u pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką oraz z padaczką nawracającą (obecnie nieleczoną).

Badanie składa się z linii podstawowej, fazy eskalacji, fazy podtrzymującej, fazy zmniejszania się i badania po badaniu. Podczas fazy eskalacji badany produkt podaje się doustnie w dawce 25 mg/dobę przez 2 tygodnie, następnie 50 mg/dobę przez 2 tygodnie i ostatecznie 100 mg/dobę przez 2 tygodnie. W fazie podtrzymującej podaje się doustnie 200 mg/dobę przez 24 tygodnie. Jednak dawkę można zmniejszyć do 100 mg na dobę, jeśli istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa. Ponadto, jeśli potwierdzono, że napadów padaczkowych nie można opanować przy dawce 200 mg/dobę, dawkę można stopniowo zwiększać do 400 mg/dobę o 50-100 mg/dobę w odstępach co najmniej 1 tygodnia. Z reguły lamotryginę należy podawać raz dziennie (wieczorem), ale dawkę przekraczającą 200 mg/dobę można podawać w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem). Po zakończeniu fazy leczenia podtrzymującego, Japończycy, którzy zareagowali na lamotryginę bez problemów z tolerancją, mogą, jeśli istnieją wskazania, przystąpić do przedłużonej fazy badania, do czasu zatwierdzenia tego wskazania (monoterapia w padaczce) lub po 24 miesiącach od LSLV (ostatni pacjent Ostatnia wizyta) fazy konserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 611-0042
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japonia, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonia, 950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonia, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 560-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Choroba docelowa: Pacjenci z nowo rozpoznaną padaczką lub nawracającą padaczką, która nie jest leczona, z następującymi typami napadów sklasyfikowanymi w Międzynarodowej Klasyfikacji Napadów.

    • Napady częściowe (z wtórnym uogólnieniem lub bez)
    • Uogólnione napady toniczno-kloniczne bez ogniskowego początku, z miokloniami lub bez, ale bez innych uogólnionych typów napadów.
  2. Pacjenci mają pewne rozpoznanie padaczki niepowikłanej napadami rzekomymi (psychogennymi napadami niepadaczkowymi).
  3. Pacjenci mieli co najmniej 2 napady w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z co najmniej 1 napadem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Wiek: ≥16 lat (w momencie uzyskania zgody)
  5. Pacjenci ambulatoryjni
  6. Badani są w stanie napisać dziennik napadów.
  7. Pacjenci rozumieją i podpisują pisemną świadomą zgodę. Jeśli pacjent ma mniej niż 20 lat w momencie uzyskiwania zgody, pacjent i prawnie akceptowalny przedstawiciel (np. rodzic lub opiekun) podpisują pisemną zgodę na udział w tym badaniu.
  8. Płeć: mężczyzna lub kobieta Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna stosować akceptowalną formę antykoncepcji.
  9. QTc<450 milisekund (ms) lub <480 ms dla pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa — wartości oparte na pojedynczych wartościach EKG lub uśrednionych wartościach QTc EKG w trzech powtórzeniach uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.
  10. Osoby badane są w stanie przestrzegać dawkowania badanych produktów i wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z typami napadów padaczkowych innymi niż napady częściowe lub uogólnione napady toniczno-kloniczne z miokloniami lub bez. Pacjenci ze stanem padaczkowym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  2. Pacjenci z historią leczenia LPP (≥2 tygodnie) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanym produktem.
  3. Pacjenci z historią leczenia lamotryginą.
  4. Pacjenci z wysypką w wywiadzie związaną z innym leczeniem LPP.
  5. Osoby z historią uzależnienia od substancji (w tym alkoholu i narkotyków) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu lub nadużywania w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu zgodnie z DSM-IV-TR.
  6. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą, która może zaburzać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub z jakimikolwiek niestabilnymi objawami fizycznymi, które mogą wymagać hospitalizacji podczas udziału w badaniu.
  7. Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które wpływają na procedurę badania lub ocenę leku.
  8. Pacjenci z ostrym lub postępującym zaburzeniem neurologicznym lub chorobą organiczną.
  9. Pacjenci z jakąkolwiek istotną klinicznie przewlekłą chorobą serca, nerek lub wątroby. Każdy pacjent z tymi stanami jest wykluczony z badania, nawet jeśli te stany są kontrolowane za pomocą przewlekłej terapii.
  10. Pacjenci z niestabilną chorobą wątroby (zdefiniowaną jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskością wątroby, znanymi zaburzeniami dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które mogą być w ciąży lub planują ciążę podczas badania.
  12. Osoby przyjmujące induktory glukuronidacji lamotryginy (tj. ryfampicyna, lopinawir/rytonawir), atazanawir/rytonawir, rysperydon, doustne środki antykoncepcyjne lub leki hormonalne zawierające estrogen.
  13. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu.
  14. Pacjenci, którzy mają aktywny plan/zamiar samobójczy lub mieli aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu lub którzy w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu próbowali popełnić samobójstwo lub mieli więcej niż 1 próbę samobójczą w życiu .
  15. Osoby, które badacz lub badacz pomocniczy uznają za niekwalifikujące się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lamotrygina
Nie ma porównania.
Lek: Lamictal
Nie ma porównania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których napady były wolne w fazie leczenia podtrzymującego (w zależności od rodzaju napadu i typu napadu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
Ramy czasowe: Tygodnie od 7 do 30
Uczestników uznano za wolnych od napadów, jeśli nie zgłosili żadnych napadów podczas fazy podtrzymującej. Typy napadów są definiowane jako: ALL=dowolny rodzaj napadu; A: napady częściowe proste, B: napady częściowe złożone; C: napady częściowe przechodzące w napady wtórne; D5: napady toniczno-kloniczne. Proste napady częściowe to napady, które dotyczą tylko małego obszaru mózgu, często płatów skroniowych lub hipokampa. Złożone napady częściowe to napady padaczkowe, które są związane z obustronnym zajęciem półkul mózgowych i powodują upośledzenie świadomości lub reakcji. Napady częściowe ewoluujące w napady wtórne generacji to napady, które zaczynają się jako napady częściowe, a następnie rozprzestrzeniają się na cały mózg. Napady toniczno-kloniczne to rodzaj napadu uogólnionego, który obejmuje cały mózg.
Tygodnie od 7 do 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wycofania/wyrzucenia z badania (w różnych typach napadów i według typu napadu w ciągu ostatnich 6 miesięcy w fazie eskalacji i podtrzymania)
Ramy czasowe: do 30 tygodnia
Czas do wycofania definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wycofania się z badania. Typy napadów są definiowane jako: ALL=dowolny rodzaj napadu; A: napady częściowe proste, B: napady częściowe złożone; C: napady częściowe przechodzące w napady wtórne; D5: napady toniczno-kloniczne. Proste napady częściowe to napady, które dotyczą tylko małego obszaru mózgu, często płatów skroniowych lub hipokampa. Proste napady częściowe to napady, które dotyczą tylko małego obszaru mózgu, często płatów skroniowych lub hipokampa. Złożone napady częściowe to napady padaczkowe, które są związane z obustronnym zajęciem półkul mózgowych i powodują upośledzenie świadomości lub reakcji. Napady częściowe ewoluujące w napady wtórne generacji to napady, które zaczynają się jako napady częściowe, a następnie rozprzestrzeniają się na cały mózg. Napady toniczno-kloniczne to rodzaj napadu uogólnionego, który obejmuje cały mózg.
do 30 tygodnia
Czas do pierwszego napadu w fazie podtrzymującej (w różnych typach napadów i według rodzaju napadu)
Ramy czasowe: Tygodnie od 7 do 30
Czas do pierwszego napadu w fazie podtrzymującej jest mierzony w momencie wystąpienia pierwszego napadu w fazie podtrzymującej. Typy napadów są definiowane jako: ALL=dowolny rodzaj napadu; A: napady częściowe proste, B: napady częściowe złożone; C: napady częściowe przechodzące w napady wtórne; D5: napady toniczno-kloniczne. Proste napady częściowe to napady, które dotyczą tylko małego obszaru mózgu, często płatów skroniowych lub hipokampa. Złożone napady częściowe to napady padaczkowe, które są związane z obustronnym zajęciem półkul mózgowych i powodują upośledzenie świadomości lub reakcji. Napady częściowe ewoluujące w napady wtórne generacji to napady, które zaczynają się jako napady częściowe, a następnie rozprzestrzeniają się na cały mózg. Napady toniczno-kloniczne to rodzaj napadu uogólnionego, który obejmuje cały mózg.
Tygodnie od 7 do 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 115376
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 115376
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 115376
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 115376
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 115376
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lamictal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj