집에서 인슐린 계산기가 내장된 새로운 혈당 측정기의 사용 용이성 연구 (IHUT)
2017년 4월 27일 업데이트: Abbott Diabetes Care
이 연구의 목적은 당뇨병 환자가 집에서 사용할 때 현재 방법론과 비교하여 FreeStyle InsuLinx 시스템의 사용자 선호도 및 사용 용이성을 평가하는 것입니다.
피험자들은 또한 FreeStyle InsuLinx 시스템의 사용 용이성을 비교 측정기와 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ashton-under-Lyne, 영국, OL6 9RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
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Ayr, 영국, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Blackburn, 영국, BB2 7PL
- Royal Blackburn Hospital
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Crumpsall, 영국, M8 5RB
- North Manchester Diabetes Centre
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Nottingham, 영국, NG3 7DQ
- Greenwood & Sneinton Family Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 볼루스 요법(U100 인슐린)으로 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 피험자, 적어도 6개월 동안 매일 1회 이상의 볼루스 주사;
- 18세 이상
- SMBG를 하루 3회 이상 정기적으로 테스트합니다.
- 하루에 최소 4번 테스트할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 단일 용량으로 50U 이상의 볼루스 주입이 필요한 것으로 알고 있습니다.
- 이전에 InsuLinx 또는 할당된 비교 측정기를 사용했습니다.
- 지난 6개월 동안 체계적인 당뇨병 관리 교육에 참여
- 현재 인슐린 펌프를 사용하고 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 수반되는 질병을 가짐;
- 포도당 측정 또는 포도당 관리에 영향을 미칠 수 있는 포도당 모니터링 장치 또는 약물에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADC, 비교기, 계산기 포함 ADC
피험자는 인슐린 계산기가 활성화되지 않은 상태에서 7일 동안 ADC 혈당 측정기를 사용한 후 7일 동안 비교 혈당 측정기를 사용했습니다.
지난 10일 동안 피험자는 인슐린 계산기가 활성화된 ADC 혈당 측정기를 사용했습니다.
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피험자는 인슐린 계산기가 활성화되지 않은 상태에서 FreeStyle InsuLinx를 사용했습니다.
대상자는 이전에 FreeStyle InsuLinx 측정기를 사용하지 않았습니다.
다른 이름들:
피험자는 비교 측정기 중 하나를 무작위로 할당받았습니다.
대상자는 이전에 할당된 비교 측정기를 사용하지 않았습니다.
다른 이름들:
피험자는 인슐린 계산기가 활성화된 상태에서 FreeStyle InsuLinx를 사용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 비교기, ADC, 계산기 포함 ADC
피험자는 7일 동안 비교 혈당 측정기를 사용한 다음 인슐린 계산기를 활성화하지 않은 상태에서 7일 동안 ADC 혈당 측정기를 사용했습니다.
지난 10일 동안 피험자는 인슐린 계산기가 활성화된 ADC 혈당 측정기를 사용했습니다.
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피험자는 인슐린 계산기가 활성화되지 않은 상태에서 FreeStyle InsuLinx를 사용했습니다.
대상자는 이전에 FreeStyle InsuLinx 측정기를 사용하지 않았습니다.
다른 이름들:
피험자는 비교 측정기 중 하나를 무작위로 할당받았습니다.
대상자는 이전에 할당된 비교 측정기를 사용하지 않았습니다.
다른 이름들:
피험자는 인슐린 계산기가 활성화된 상태에서 FreeStyle InsuLinx를 사용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 방법과 비교한 FreeStyle InsuLinx 시스템에 대한 전반적인 사용자 선호도.
기간: 25일
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일반적인 방법과 비교할 때 당뇨병 관리 도구로서 FreeStyle InsuLinx 시스템의 전반적인 사용자 선호도.
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25일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선호도 설문지(인슐린 계산기가 활성화되지 않음)
기간: 25일(2개의 7일 기간 후에 기록된 결과)
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질문에 대한 결과: "제목이 변경될 미터"
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25일(2개의 7일 기간 후에 기록된 결과)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shenaz Ramtoola, Royal Blackburn Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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