Uuden verensokerimittarin, jossa on sisäänrakennettu insuliinilaskuri, helppokäyttöisyys kotona opiskelu (IHUT)
torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Abbott Diabetes Care
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FreeStyle InsuLinx -järjestelmän käyttäjien mieltymyksiä ja helppokäyttöisyyttä verrattuna nykyiseen metodologiaan, kun sitä käytetään kotona diabeetikoilla.
Koehenkilöt vertailevat myös FreeStyle InsuLinx -järjestelmän helppokäyttöisyyttä vertailumittareihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Yhdistynyt kuningaskunta, OL6 9RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
Ayr, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 7PL
- Royal Blackburn Hospital
-
Crumpsall, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- North Manchester Diabetes Centre
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG3 7DQ
- Greenwood & Sneinton Family Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastava bolushoito (U100 insuliinia), yksi tai useampi bolusinjektio päivässä vähintään 6 kuukauden ajan;
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi;
- SMBG-testaus säännöllisesti vähintään 3 kertaa päivässä;
- Halukkuus testata vähintään 4 kertaa päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedä, että tarvitaan yli 50 U:n bolusinjektio kerta-annoksena;
- on aiemmin käyttänyt joko InsuLinxiä tai määrättyä vertailumittaria;
- Osallistunut strukturoituun diabeteksen hallintakoulutukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- käyttää parhaillaan insuliinipumppua;
- hänellä on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilasturvallisuuden;
- osallistuu toiseen tutkimukseen, joka koskee glukoosin seurantalaitetta tai lääkettä, joka voi vaikuttaa glukoosimittauksiin tai glukoosin hallintaan;
- Naishenkilö, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADC, sitten vertailija, sitten ADC laskimella
Koehenkilö käytti ADC-verensokerimittaria 7 päivää insuliinilaskuria ei aktivoitu, ja sen jälkeen vertailevaa verensokerimittaria 7 päivän ajan.
Viimeisten 10 päivän ajan koehenkilö käytti ADC-verensokerimittaria insuliinilaskurilla.
|
Koehenkilöt käyttivät FreeStyle InsuLinxiä insuliinilaskuria ei aktivoitu.
Koehenkilöt eivät olleet aiemmin käyttäneet FreeStyle InsuLinx -mittaria.
Muut nimet:
Koehenkilöille määrättiin satunnaisesti yksi vertailumittareista.
Koehenkilöt eivät olleet aiemmin käyttäneet osoitettua vertailumittaria.
Muut nimet:
Koehenkilöt käyttivät FreeStyle InsuLinxiä insuliinilaskurin ollessa aktivoituna.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vertailija, sitten ADC, sitten ADC laskimella
Koehenkilö käytti vertailevaa verensokerimittaria 7 päivän ajan ja sen jälkeen ADC-verensokerimittaria 7 päivän ajan insuliinilaskuria ei aktivoitu.
Viimeisten 10 päivän ajan koehenkilö käytti ADC-verensokerimittaria insuliinilaskurilla.
|
Koehenkilöt käyttivät FreeStyle InsuLinxiä insuliinilaskuria ei aktivoitu.
Koehenkilöt eivät olleet aiemmin käyttäneet FreeStyle InsuLinx -mittaria.
Muut nimet:
Koehenkilöille määrättiin satunnaisesti yksi vertailumittareista.
Koehenkilöt eivät olleet aiemmin käyttäneet osoitettua vertailumittaria.
Muut nimet:
Koehenkilöt käyttivät FreeStyle InsuLinxiä insuliinilaskurin ollessa aktivoituna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset käyttäjien mieltymykset FreeStyle InsuLinx -järjestelmälle verrattuna nykyiseen menetelmään.
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Yleiset käyttäjien suositukset FreeStyle InsuLinx -järjestelmästä diabeteksen hallintatyökaluna verrattuna heidän tavanomaiseen menetelmään.
|
25 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen kyselylomake (insuliinilaskin ei ole aktivoitu)
Aikaikkuna: 25 päivää (tulokset kirjataan kahden 7 päivän jakson jälkeen)
|
Tulos kysymykselle: "mittari, johon aihe muuttuisi"
|
25 päivää (tulokset kirjataan kahden 7 päivän jakson jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shenaz Ramtoola, Royal Blackburn Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADC-PMS-INX-11011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .