Facilidad de uso del nuevo medidor de glucosa en sangre con calculadora de insulina incorporada en estudio en el hogar (IHUT)
27 de abril de 2017 actualizado por: Abbott Diabetes Care
El objetivo de este estudio es evaluar la preferencia del usuario y la facilidad de uso del sistema FreeStyle InsuLinx, en comparación con la metodología actual, cuando los sujetos con diabetes lo usan en casa.
Los sujetos también compararán la facilidad de uso del sistema FreeStyle InsuLinx con medidores de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ashton-under-Lyne, Reino Unido, OL6 9RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
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Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Blackburn, Reino Unido, BB2 7PL
- Royal Blackburn Hospital
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Crumpsall, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester Diabetes Centre
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG3 7DQ
- Greenwood & Sneinton Family Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con diabetes tipo 1 o 2 en un régimen de bolo (U100 de insulina), una o más inyecciones en bolo por día durante al menos 6 meses;
- 18 años de edad y más;
- Realizar pruebas regulares de SMBG 3 o más veces al día;
- Disposición a realizar la prueba al menos 4 veces al día.
Criterio de exclusión:
- Saber requerir una inyección en bolo de más de 50U en una sola dosis;
- Ha utilizado previamente el InsuLinx o el medidor de comparación asignado;
- Participó en una capacitación estructurada para el control de la diabetes en los últimos 6 meses
- está actualmente en una bomba de insulina;
- Tiene una enfermedad concomitante que, en opinión del Investigador, puede comprometer la seguridad del paciente;
- Está participando en otro estudio de un dispositivo o medicamento para monitorear la glucosa que podría afectar las mediciones o el control de la glucosa;
- Sujeto femenino que está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ADC, luego comparador, luego ADC con calculadora
El sujeto usó el medidor de glucosa en sangre ADC durante 7 días con la calculadora de insulina no activada, seguido de un medidor de glucosa en sangre de comparación durante 7 días.
Durante los últimos 10 días, el sujeto usó el medidor de glucosa en sangre ADC con la calculadora de insulina activa.
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Los sujetos utilizaron el FreeStyle InsuLinx con la calculadora de insulina no activada.
Los sujetos no habían usado previamente el medidor FreeStyle InsuLinx.
Otros nombres:
A los sujetos se les asignó aleatoriamente uno de los medidores de comparación.
Los sujetos no habían utilizado previamente el medidor comparador asignado.
Otros nombres:
Los sujetos utilizaron FreeStyle InsuLinx con la calculadora de insulina activada.
Otros nombres:
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Experimental: Comparador, luego ADC, luego ADC con calculadora
El sujeto usó un medidor de glucosa en sangre de comparación durante 7 días, seguido del medidor de glucosa en sangre ADC durante 7 días, con la calculadora de insulina sin activar.
Durante los últimos 10 días, el sujeto usó el medidor de glucosa en sangre ADC con la calculadora de insulina activa.
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Los sujetos utilizaron el FreeStyle InsuLinx con la calculadora de insulina no activada.
Los sujetos no habían usado previamente el medidor FreeStyle InsuLinx.
Otros nombres:
A los sujetos se les asignó aleatoriamente uno de los medidores de comparación.
Los sujetos no habían utilizado previamente el medidor comparador asignado.
Otros nombres:
Los sujetos utilizaron FreeStyle InsuLinx con la calculadora de insulina activada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia general del usuario por el sistema FreeStyle InsuLinx en comparación con el método actual.
Periodo de tiempo: 25 días
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Preferencia general de los usuarios del sistema FreeStyle InsuLinx como herramienta de control de la diabetes en comparación con su método habitual.
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25 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de preferencias (calculadora de insulina no activada)
Periodo de tiempo: 25 días (resultados registrados después de los dos períodos de 7 días)
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Resultado de la pregunta: "El metro al que cambiaría el sujeto"
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25 días (resultados registrados después de los dos períodos de 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shenaz Ramtoola, Royal Blackburn Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADC-PMS-INX-11011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .