Brukervennlighet for ny blodsukkermåler med innebygd insulinkalkulator hjemmestudie (IHUT)
27. april 2017 oppdatert av: Abbott Diabetes Care
Målet med denne studien er å evaluere brukerpreferanser og brukervennlighet av FreeStyle InsuLinx-systemet, sammenlignet med gjeldende metodikk, når det brukes hjemme av personer med diabetes.
Forsøkspersonene vil også sammenligne brukervennligheten til FreeStyle InsuLinx-systemet med komparatormålere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Storbritannia, OL6 9RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
Ayr, Storbritannia, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Blackburn, Storbritannia, BB2 7PL
- Royal Blackburn Hospital
-
Crumpsall, Storbritannia, M8 5RB
- North Manchester Diabetes Centre
-
Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG3 7DQ
- Greenwood & Sneinton Family Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med diabetes type 1 eller 2 på et bolusregime (U100 insulin), en eller flere bolusinjeksjoner per dag i minst 6 måneder;
- Alder 18 år og oppover;
- Regelmessig testing av SMBG 3 eller flere ganger per dag;
- Vilje til å teste minst 4 ganger per dag.
Ekskluderingskriterier:
- Vet å kreve en bolusinjeksjon på mer enn 50U i en enkelt dose;
- Har tidligere brukt enten InsuLinx eller tildelt sammenligningsmåler;
- Deltatt på strukturert diabetesbehandlingstrening de siste 6 månedene
- Er for tiden på insulinpumpe;
- Har samtidig sykdom som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten;
- deltar i en annen studie av en glukoseovervåkingsenhet eller et legemiddel som kan påvirke glukosemålinger eller glukosebehandling;
- Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADC, deretter komparator, så ADC med kalkulator
Forsøkspersonen brukte ADC-blodsukkermåleren i 7 dager uten insulinkalkulatoren aktivert, etterfulgt av en komparatorblodsukkermåler i 7 dager.
De siste 10 dagene brukte forsøkspersonen ADC-blodsukkermåleren med aktiv insulinkalkulator.
|
Forsøkspersonene brukte FreeStyle InsuLinx med insulinkalkulatoren ikke aktivert.
Forsøkspersonene hadde ikke tidligere brukt FreeStyle InsuLinx-måleren.
Andre navn:
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt en av komparatormålerne.
Forsøkspersonene hadde ikke tidligere brukt den tildelte komparatormåleren.
Andre navn:
Forsøkspersonene brukte FreeStyle InsuLinx med insulinkalkulatoren aktivert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Komparator, så ADC, så ADC med kalkulator
Forsøkspersonen brukte en komparator blodsukkermåler i 7 dager, etterfulgt av ADC blodsukkermåler i 7 dager, med insulinkalkulatoren ikke aktivert.
De siste 10 dagene brukte forsøkspersonen ADC-blodsukkermåleren med aktiv insulinkalkulator.
|
Forsøkspersonene brukte FreeStyle InsuLinx med insulinkalkulatoren ikke aktivert.
Forsøkspersonene hadde ikke tidligere brukt FreeStyle InsuLinx-måleren.
Andre navn:
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt en av komparatormålerne.
Forsøkspersonene hadde ikke tidligere brukt den tildelte komparatormåleren.
Andre navn:
Forsøkspersonene brukte FreeStyle InsuLinx med insulinkalkulatoren aktivert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell brukerpreferanse for FreeStyle InsuLinx-systemet sammenlignet med gjeldende metode.
Tidsramme: 25 dager
|
Generell brukerpreferanse for FreeStyle InsuLinx-systemet som et diabetesbehandlingsverktøy sammenlignet med deres vanlige metode.
|
25 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferansespørreskjema (insulinkalkulator ikke aktivert)
Tidsramme: 25 dager (resultater registrert etter de to 7-dagers periodene)
|
Resultat for spørsmålet: "Måleren emnet ville endret til"
|
25 dager (resultater registrert etter de to 7-dagers periodene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shenaz Ramtoola, Royal Blackburn Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADC-PMS-INX-11011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .