Простота использования нового глюкометра со встроенным калькулятором инсулина в домашних условиях Изучение (IHUT)
27 апреля 2017 г. обновлено: Abbott Diabetes Care
Целью данного исследования является оценка предпочтений пользователей и простоты использования системы FreeStyle InsuLinx по сравнению с текущей методологией при домашнем использовании субъектами с диабетом.
Испытуемые также будут сравнивать простоту использования системы FreeStyle InsuLinx с приборами-компараторами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Соединенное Королевство, OL6 9RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
Ayr, Соединенное Королевство, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 7PL
- Royal Blackburn Hospital
-
Crumpsall, Соединенное Королевство, M8 5RB
- North Manchester Diabetes Centre
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG3 7DQ
- Greenwood & Sneinton Family Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект с диабетом 1 или 2 типа на болюсном режиме (инсулин U100), одна или более болюсных инъекций в день в течение не менее 6 месяцев;
- Возраст 18 лет и старше;
- Регулярное тестирование СКГК 3 и более раз в день;
- Готовность к тестированию не менее 4 раз в день.
Критерий исключения:
- Знайте, что требуется болюсная инъекция более 50 ЕД в разовой дозе;
- Ранее использовал либо InsuLinx, либо назначенный прибор для сравнения;
- Участвовал в структурированном тренинге по ведению диабета за последние 6 месяцев
- В настоящее время находится на инсулиновой помпе;
- Имеет сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента;
- участвует в другом исследовании устройства или препарата для мониторинга уровня глюкозы, которые могут повлиять на измерение уровня глюкозы или контроль уровня глюкозы;
- Субъект женского пола, который беременен или планирует забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЦП, затем компаратор, затем АЦП с калькулятором
Субъект использовал глюкометр ADC в течение 7 дней с отключенным калькулятором инсулина, а затем в течение 7 дней использовал глюкометр-компаратор.
В течение последних 10 дней субъект использовал глюкометр ADC с активным калькулятором инсулина.
|
Субъекты использовали FreeStyle InsuLinx с не активированным калькулятором инсулина.
Субъекты ранее не использовали глюкометр FreeStyle InsuLinx.
Другие имена:
Субъектам случайным образом назначали один из измерителей сравнения.
Субъекты ранее не использовали назначенный измеритель компаратора.
Другие имена:
Субъекты использовали FreeStyle InsuLinx с активированным калькулятором инсулина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Компаратор, затем АЦП, затем АЦП с калькулятором
Субъект использовал глюкометр-компаратор в течение 7 дней, затем глюкометр ADC в течение 7 дней, при этом калькулятор инсулина не был активирован.
В течение последних 10 дней субъект использовал глюкометр ADC с активным калькулятором инсулина.
|
Субъекты использовали FreeStyle InsuLinx с не активированным калькулятором инсулина.
Субъекты ранее не использовали глюкометр FreeStyle InsuLinx.
Другие имена:
Субъектам случайным образом назначали один из измерителей сравнения.
Субъекты ранее не использовали назначенный измеритель компаратора.
Другие имена:
Субъекты использовали FreeStyle InsuLinx с активированным калькулятором инсулина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие предпочтения пользователя для системы FreeStyle InsuLinx по сравнению с текущим методом.
Временное ограничение: 25 дней
|
Общие предпочтения пользователей в отношении системы FreeStyle InsuLinx как средства управления диабетом по сравнению с их обычным методом.
|
25 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета предпочтений (инсулиновый калькулятор не активирован)
Временное ограничение: 25 дней (результаты записываются после двух 7-дневных периодов)
|
Результат на вопрос: "Счетчик, на который изменится предмет"
|
25 дней (результаты записываются после двух 7-дневных периодов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shenaz Ramtoola, Royal Blackburn Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADC-PMS-INX-11011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .