家庭でのインスリン計算機内蔵の新しい血糖測定器の使いやすさ (IHUT)
2017年4月27日 更新者：Abbott Diabetes Care
この研究の目的は、糖尿病患者が自宅で使用した場合の FreeStyle InsuLinx システムのユーザーの好みと使いやすさを、現在の方法論と比較して評価することです。
被験者はまた、FreeStyle InsuLinx システムの使いやすさをコンパレータ メーターと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashton-under-Lyne、イギリス、OL6 9RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
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Ayr、イギリス、KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Blackburn、イギリス、BB2 7PL
- Royal Blackburn Hospital
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Crumpsall、イギリス、M8 5RB
- North Manchester Diabetes Centre
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Ipswich、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Nottingham、イギリス、NG3 7DQ
- Greenwood & Sneinton Family Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ボーラス療法（U100インスリン）で1型または2型糖尿病の被験者、少なくとも6か月間、1日あたり1回以上のボーラス注射。
- 18 歳以上。
- SMBG を 1 日に 3 回以上定期的にテストする。
- 少なくとも 1 日 4 回テストする意欲。
除外基準:
- 1回の投与で50Uを超えるボーラス注射が必要であることを知っている;
- 以前に InsuLinx または割り当てられた比較メーターを使用したことがあります。
- 過去 6 か月間、構造化された糖尿病管理トレーニングに参加した
- 現在インスリンポンプを使用しています。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう可能性のある付随疾患があります;
- グルコース測定またはグルコース管理に影響を与える可能性のあるグルコースモニタリングデバイスまたは薬物の別の研究に参加しています;
- -研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ADC、コンパレータ、電卓付きADC
被験者は、インスリン計算機を起動せずに ADC 血糖測定器を 7 日間使用した後、コンパレータ血糖測定器を 7 日間使用しました。
過去 10 日間、対象者は ADC 血糖測定器を使用し、インスリン計算機をアクティブにしました。
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被験者は、インスリン計算機がアクティブ化されていない状態で FreeStyle InsuLinx を使用しました。
被験者は以前に FreeStyle InsuLinx メーターを使用したことがありませんでした。
他の名前：
被験者には、コンパレータ メーターの 1 つがランダムに割り当てられました。
被験者は、以前に割り当てられたコンパレータ メーターを使用したことがありませんでした。
他の名前：
被験者は、インスリン計算機能を有効にして FreeStyle InsuLinx を使用しました。
他の名前：
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実験的：コンパレータ、ADC、電卓付きADC
被検者はコンパレータ血糖計を 7 日間使用し、続いて ADC 血糖測定器を 7 日間使用し、インスリン計算機は作動させませんでした。
過去 10 日間、対象者は ADC 血糖測定器を使用し、インスリン計算機をアクティブにしました。
|
被験者は、インスリン計算機がアクティブ化されていない状態で FreeStyle InsuLinx を使用しました。
被験者は以前に FreeStyle InsuLinx メーターを使用したことがありませんでした。
他の名前：
被験者には、コンパレータ メーターの 1 つがランダムに割り当てられました。
被験者は、以前に割り当てられたコンパレータ メーターを使用したことがありませんでした。
他の名前：
被験者は、インスリン計算機能を有効にして FreeStyle InsuLinx を使用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現在の方法と比較した FreeStyle InsuLinx システムに対する全体的なユーザーの好み。
時間枠：25日
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通常の方法と比較した場合の糖尿病管理ツールとしての FreeStyle InsuLinx システムの全体的なユーザーの好み。
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25日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好みのアンケート (インスリン計算機がアクティブになっていない)
時間枠：25 日間 (2 回の 7 日間の後に記録された結果)
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質問の結果: 「被験者が変更するメーター」
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25 日間 (2 回の 7 日間の後に記録された結果)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shenaz Ramtoola、Royal Blackburn Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。