Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új vércukormérő beépített inzulinkalkulátorral való egyszerű használata otthoni tanulmányozás (IHUT)

2017. április 27. frissítette: Abbott Diabetes Care

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a felhasználók preferenciáját és a FreeStyle InsuLinx rendszer egyszerű használatát, összehasonlítva a jelenlegi módszertannal, amikor cukorbetegek otthon használják.

Az alanyok a FreeStyle InsuLinx rendszer könnyű használhatóságát is összehasonlítják majd a komparátor mérőkkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

179

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Ashton-under-Lyne, Egyesült Királyság, OL6 9RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Ayr, Egyesült Királyság, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 7PL
        • Royal Blackburn Hospital
      • Crumpsall, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • North Manchester Diabetes Centre
      • Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG3 7DQ
        • Greenwood & Sneinton Family Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany boluskezelésben (U100 inzulin), napi egy vagy több bolus injekcióban, legalább 6 hónapon keresztül;
  • 18 év feletti életkor;
  • Az SMBG rendszeres tesztelése naponta háromszor vagy többször;
  • Hajlandóság naponta legalább 4 alkalommal tesztelni.

Kizárási kritériumok:

  • Tudnia kell, hogy egyszeri adagban 50E-nél nagyobb bolus injekcióra van szükség;
  • Korábban használta az InsuLinx vagy hozzárendelt összehasonlító mérőt;
  • Az elmúlt 6 hónapban részt vett strukturált cukorbetegség kezelési tréningen
  • Jelenleg inzulinpumpát használ;
  • Olyan kísérő betegsége van, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a betegbiztonságot;
  • részt vesz egy másik olyan glükózmonitorozó készülék vagy gyógyszer vizsgálatában, amely befolyásolhatja a glükózméréseket vagy a glükózkezelést;
  • Nő, aki terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADC, majd összehasonlító, majd ADC számológéppel
Az alany 7 napig használta az ADC vércukormérőt, miközben az inzulinszámítógép nem volt aktiválva, majd egy összehasonlító vércukormérőt 7 napig. Az elmúlt 10 napban az alany az ADC vércukormérőt használta aktív inzulinkalkulátorral.
Eszköz: ADC vércukormérő
Az alanyok a FreeStyle InsuLinx-et úgy használták, hogy az inzulinszámítógép nem volt aktiválva. Az alanyok korábban nem használták a FreeStyle InsuLinx mérőt.
Más nevek:
  • Abbott Freestyle InsuLinx
Eszköz: Összehasonlító vércukormérő
Az alanyok véletlenszerűen lettek hozzárendelve az egyik komparátor mérőhöz. Az alanyok korábban nem használták a hozzárendelt komparátor mérőt.
Más nevek:
  • Roche Accu-Chek Aviva Nano
  • Lifescan Verio Pro ill
  • Bayer Contour USB
Eszköz: ADC vércukormérő aktív inzulinkalkulátorral
Az alanyok a FreeStyle InsuLinx készüléket aktivált inzulinkalkulátorral használták.
Más nevek:
  • Abbott FreeStyle InsuLinx
Kísérleti: Összehasonlító, majd ADC, majd ADC kalkulátorral
Az alany 7 napig használt összehasonlító vércukormérőt, majd 7 napig ADC vércukormérőt használt, miközben az inzulinkalkulátor nem volt aktiválva. Az elmúlt 10 napban az alany az ADC vércukormérőt használta aktív inzulinkalkulátorral.
Eszköz: ADC vércukormérő
Az alanyok a FreeStyle InsuLinx-et úgy használták, hogy az inzulinszámítógép nem volt aktiválva. Az alanyok korábban nem használták a FreeStyle InsuLinx mérőt.
Más nevek:
  • Abbott Freestyle InsuLinx
Eszköz: Összehasonlító vércukormérő
Az alanyok véletlenszerűen lettek hozzárendelve az egyik komparátor mérőhöz. Az alanyok korábban nem használták a hozzárendelt komparátor mérőt.
Más nevek:
  • Roche Accu-Chek Aviva Nano
  • Lifescan Verio Pro ill
  • Bayer Contour USB
Eszköz: ADC vércukormérő aktív inzulinkalkulátorral
Az alanyok a FreeStyle InsuLinx készüléket aktivált inzulinkalkulátorral használták.
Más nevek:
  • Abbott FreeStyle InsuLinx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FreeStyle InsuLinx rendszer általános felhasználói preferenciája a jelenlegi módszerhez képest.
Időkeret: 25 nap
A FreeStyle InsuLinx rendszer általános felhasználói preferenciája cukorbetegség-kezelési eszközként a szokásos módszerükhöz képest.
25 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preferencia kérdőív (az inzulinkalkulátor nincs aktiválva)
Időkeret: 25 nap (a két 7 napos időszak után rögzített eredmények)
Eredmény a következő kérdésre: "Az a mérő, amelyre a tárgy megváltozna"
25 nap (a két 7 napos időszak után rögzített eredmények)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Diabetes Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shenaz Ramtoola, Royal Blackburn Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADC-PMS-INX-11011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel