Gebruiksgemak van nieuwe bloedglucosemeter met ingebouwde insulinecalculator voor thuisstudie (IHUT)
27 april 2017 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care
Het doel van deze studie is om de voorkeur van de gebruiker en het gebruiksgemak van het FreeStyle InsuLinx-systeem te evalueren, vergeleken met de huidige methodologie, wanneer het thuis wordt gebruikt door personen met diabetes.
Ook gaan proefpersonen het gebruiksgemak van het FreeStyle InsuLinx-systeem vergelijken met vergelijkingsmeters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
179
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Verenigd Koninkrijk, OL6 9RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
Ayr, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 7PL
- Royal Blackburn Hospital
-
Crumpsall, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- North Manchester Diabetes Centre
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG3 7DQ
- Greenwood & Sneinton Family Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met diabetes type 1 of 2 op een bolusregime (U100 insuline), één of meer bolusinjecties per dag gedurende ten minste 6 maanden;
- Leeftijd 18 jaar en ouder;
- SMBG regelmatig 3 of meer keer per dag testen;
- Bereidheid om minimaal 4 keer per dag te testen.
Uitsluitingscriteria:
- Weet dat u een bolusinjectie van meer dan 50 E in een enkele dosis nodig heeft;
- Heeft eerder de InsuLinx of toegewezen vergelijkingsmeter gebruikt;
- Deelgenomen aan gestructureerde diabetesmanagementtraining in de afgelopen 6 maanden
- Staat momenteel aan een insulinepomp;
- Heeft een bijkomende ziekte die, naar de mening van de Onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen;
- Neemt deel aan een ander onderzoek naar een glucosemonitoringapparaat of -medicijn dat glucosemetingen of glucosebeheer zou kunnen beïnvloeden;
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADC, dan Comparator, dan ADC met rekenmachine
De proefpersoon gebruikte de ADC-bloedglucosemeter gedurende 7 dagen met de insulinecalculator niet geactiveerd, gevolgd door een vergelijkende bloedglucosemeter gedurende 7 dagen.
De proefpersoon gebruikte de afgelopen 10 dagen de ADC-bloedglucosemeter met geactiveerde insulinecalculator.
|
Proefpersonen gebruikten de FreeStyle InsuLinx terwijl de insulinecalculator niet geactiveerd was.
De proefpersonen hadden de FreeStyle InsuLinx-meter niet eerder gebruikt.
Andere namen:
De proefpersonen kregen willekeurig een van de comparatormeters toegewezen.
Proefpersonen hadden niet eerder de toegewezen comparatormeter gebruikt.
Andere namen:
Proefpersonen gebruikten de FreeStyle InsuLinx met geactiveerde insulinecalculator.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Comparator, dan ADC, dan ADC met rekenmachine
De proefpersoon gebruikte gedurende 7 dagen een vergelijkende bloedglucosemeter, gevolgd door de ADC-bloedglucosemeter gedurende 7 dagen, waarbij de insulinecalculator niet was geactiveerd.
De proefpersoon gebruikte de afgelopen 10 dagen de ADC-bloedglucosemeter met geactiveerde insulinecalculator.
|
Proefpersonen gebruikten de FreeStyle InsuLinx terwijl de insulinecalculator niet geactiveerd was.
De proefpersonen hadden de FreeStyle InsuLinx-meter niet eerder gebruikt.
Andere namen:
De proefpersonen kregen willekeurig een van de comparatormeters toegewezen.
Proefpersonen hadden niet eerder de toegewezen comparatormeter gebruikt.
Andere namen:
Proefpersonen gebruikten de FreeStyle InsuLinx met geactiveerde insulinecalculator.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene gebruikersvoorkeur voor het FreeStyle InsuLinx-systeem in vergelijking met de huidige methode.
Tijdsspanne: 25 dagen
|
Algehele gebruikersvoorkeur van het FreeStyle InsuLinx-systeem als hulpmiddel voor diabetesbeheer in vergelijking met hun gebruikelijke methode.
|
25 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeursvragenlijst (insulinecalculator niet geactiveerd)
Tijdsspanne: 25 dagen (resultaten geregistreerd na de twee perioden van 7 dagen)
|
Resultaat voor de vraag: "De meter waarnaar het onderwerp zou veranderen"
|
25 dagen (resultaten geregistreerd na de twee perioden van 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shenaz Ramtoola, Royal Blackburn Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADC-PMS-INX-11011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .