Facilité d'utilisation du nouveau lecteur de glycémie avec calculateur d'insuline intégré à domicile (IHUT)
27 avril 2017 mis à jour par: Abbott Diabetes Care
Le but de cette étude est d'évaluer la préférence des utilisateurs et la facilité d'utilisation du système FreeStyle InsuLinx, par rapport à la méthodologie actuelle, lorsqu'il est utilisé à domicile par des sujets diabétiques.
Les sujets compareront également la facilité d'utilisation du système FreeStyle InsuLinx avec des comparateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ashton-under-Lyne, Royaume-Uni, OL6 9RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
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Ayr, Royaume-Uni, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Blackburn, Royaume-Uni, BB2 7PL
- Royal Blackburn Hospital
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Crumpsall, Royaume-Uni, M8 5RB
- North Manchester Diabetes Centre
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Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Nottingham, Royaume-Uni, NG3 7DQ
- Greenwood & Sneinton Family Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet diabétique de type 1 ou 2 sous régime bolus (insuline U100), une ou plusieurs injections bolus par jour pendant au moins 6 mois ;
- 18 ans et plus ;
- Tester régulièrement SMBG 3 fois ou plus par jour ;
- Volonté de tester au moins 4 fois par jour.
Critère d'exclusion:
- Sachez nécessiter une injection bolus de plus de 50U en une seule prise ;
- A déjà utilisé l'InsuLinx ou le compteur de comparaison assigné ;
- Participation à une formation structurée sur la gestion du diabète au cours des 6 derniers mois
- est actuellement sous pompe à insuline ;
- A une maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient ;
- Participe à une autre étude sur un dispositif de surveillance de la glycémie ou un médicament qui pourrait affecter les mesures de la glycémie ou la gestion de la glycémie ;
- Sujet féminin qui est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ADC, puis comparateur, puis ADC avec calculatrice
Le sujet a utilisé le lecteur de glycémie ADC pendant 7 jours avec le calculateur d'insuline non activé, suivi d'un lecteur de glycémie comparateur pendant 7 jours.
Au cours des 10 derniers jours, le sujet a utilisé le lecteur de glycémie ADC avec le calculateur d'insuline actif.
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Les sujets ont utilisé le FreeStyle InsuLinx avec le calculateur d'insuline non activé.
Les sujets n'avaient jamais utilisé le lecteur FreeStyle InsuLinx.
Autres noms:
Les sujets ont été assignés au hasard à l'un des compteurs de comparaison.
Les sujets n'avaient pas utilisé auparavant le comparateur assigné.
Autres noms:
Les sujets ont utilisé le FreeStyle InsuLinx avec le calculateur d'insuline activé.
Autres noms:
|
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Expérimental: Comparateur, puis ADC, puis ADC avec calculatrice
Le sujet a utilisé un lecteur de glycémie comparateur pendant 7 jours, suivi du lecteur de glycémie ADC pendant 7 jours, le calculateur d'insuline n'étant pas activé.
Au cours des 10 derniers jours, le sujet a utilisé le lecteur de glycémie ADC avec le calculateur d'insuline actif.
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Les sujets ont utilisé le FreeStyle InsuLinx avec le calculateur d'insuline non activé.
Les sujets n'avaient jamais utilisé le lecteur FreeStyle InsuLinx.
Autres noms:
Les sujets ont été assignés au hasard à l'un des compteurs de comparaison.
Les sujets n'avaient pas utilisé auparavant le comparateur assigné.
Autres noms:
Les sujets ont utilisé le FreeStyle InsuLinx avec le calculateur d'insuline activé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence globale de l'utilisateur pour le système FreeStyle InsuLinx par rapport à la méthode actuelle.
Délai: 25 jours
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Préférence globale des utilisateurs du système FreeStyle InsuLinx en tant qu'outil de gestion du diabète par rapport à leur méthode habituelle.
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25 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les préférences (calculateur d'insuline non activé)
Délai: 25 jours (résultats enregistrés après les deux périodes de 7 jours)
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Résultat à la question : "Le mètre vers lequel le sujet passerait"
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25 jours (résultats enregistrés après les deux périodes de 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shenaz Ramtoola, Royal Blackburn Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2011
Première publication (Estimation)
12 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC-PMS-INX-11011
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