Facilità d'uso del nuovo misuratore di glucosio nel sangue con calcolatore di insulina integrato a casa Studio (IHUT)
27 aprile 2017 aggiornato da: Abbott Diabetes Care
Lo scopo di questo studio è valutare le preferenze dell'utente e la facilità d'uso del sistema FreeStyle InsuLinx, rispetto alla metodologia attuale, quando utilizzato a casa da soggetti con diabete.
I soggetti confronteranno anche la facilità d'uso del sistema FreeStyle InsuLinx con misuratori comparatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
179
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ashton-under-Lyne, Regno Unito, OL6 9RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
Ayr, Regno Unito, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Blackburn, Regno Unito, BB2 7PL
- Royal Blackburn Hospital
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Crumpsall, Regno Unito, M8 5RB
- North Manchester Diabetes Centre
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Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Nottingham, Regno Unito, NG3 7DQ
- Greenwood & Sneinton Family Medical Centre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con diabete di tipo 1 o 2 in regime di bolo (insulina U100), una o più iniezioni in bolo al giorno per almeno 6 mesi;
- Età 18 anni e oltre;
- Testare regolarmente l'SMBG 3 o più volte al giorno;
- Disponibilità a testare almeno 4 volte al giorno.
Criteri di esclusione:
- Sapere di richiedere un'iniezione in bolo di più di 50U in una singola dose;
- Ha utilizzato in precedenza InsuLinx o un misuratore di confronto assegnato;
- Partecipazione a formazione strutturata sulla gestione del diabete negli ultimi 6 mesi
- È attualmente su una pompa per insulina;
- Ha una malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza del paziente;
- Sta partecipando a un altro studio su un dispositivo o farmaco per il monitoraggio del glucosio che potrebbe influenzare le misurazioni del glucosio o la gestione del glucosio;
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ADC, quindi comparatore, quindi ADC con calcolatrice
Il soggetto ha utilizzato il glucometro ADC per 7 giorni con il calcolatore dell'insulina non attivato, seguito da un glucometro di confronto per 7 giorni.
Negli ultimi 10 giorni il soggetto ha utilizzato il glucometro ADC con calcolatore di insulina attivo.
|
I soggetti hanno utilizzato FreeStyle InsuLinx con il calcolatore di insulina non attivato.
I soggetti non avevano precedentemente utilizzato il misuratore FreeStyle InsuLinx.
Altri nomi:
Ai soggetti è stato assegnato in modo casuale uno dei misuratori di confronto.
I soggetti non avevano utilizzato in precedenza il misuratore di confronto assegnato.
Altri nomi:
I soggetti hanno utilizzato FreeStyle InsuLinx con il calcolatore di insulina attivato.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Comparatore, poi ADC, poi ADC con calcolatrice
Il soggetto ha utilizzato un glucometro di confronto per 7 giorni, seguito dal glucometro ADC per 7 giorni, con il calcolatore dell'insulina non attivato.
Negli ultimi 10 giorni il soggetto ha utilizzato il glucometro ADC con calcolatore di insulina attivo.
|
I soggetti hanno utilizzato FreeStyle InsuLinx con il calcolatore di insulina non attivato.
I soggetti non avevano precedentemente utilizzato il misuratore FreeStyle InsuLinx.
Altri nomi:
Ai soggetti è stato assegnato in modo casuale uno dei misuratori di confronto.
I soggetti non avevano utilizzato in precedenza il misuratore di confronto assegnato.
Altri nomi:
I soggetti hanno utilizzato FreeStyle InsuLinx con il calcolatore di insulina attivato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza complessiva dell'utente per il sistema FreeStyle InsuLinx rispetto al metodo attuale.
Lasso di tempo: 25 giorni
|
Preferenza generale dell'utente del sistema FreeStyle InsuLinx come strumento di gestione del diabete rispetto al loro metodo abituale.
|
25 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulle preferenze (calcolatore dell'insulina non attivato)
Lasso di tempo: 25 giorni (risultati registrati dopo i due periodi di 7 giorni)
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Risultato per la domanda: "Il metro in cui cambierebbe il soggetto"
|
25 giorni (risultati registrati dopo i due periodi di 7 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shenaz Ramtoola, Royal Blackburn Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADC-PMS-INX-11011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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