Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugervenlighed for ny blodsukkermåler med indbygget insulinberegner hjemmeundersøgelse (IHUT)

27. april 2017 opdateret af: Abbott Diabetes Care

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugerpræferencer og brugervenlighed af FreeStyle InsuLinx-systemet sammenlignet med den nuværende metode, når det bruges derhjemme af patienter med diabetes.

Forsøgspersonerne vil også sammenligne brugervenligheden af ​​FreeStyle InsuLinx-systemet med komparatormålere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ashton-under-Lyne, Det Forenede Kongerige, OL6 9RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Ayr, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 7PL
        • Royal Blackburn Hospital
      • Crumpsall, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester Diabetes Centre
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG3 7DQ
        • Greenwood & Sneinton Family Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med type 1- eller 2-diabetes på et bolusregime (U100 insulin), en eller flere bolusinjektioner pr. dag i mindst 6 måneder;
  • Alder 18 år og derover;
  • Regelmæssig test af SMBG 3 eller flere gange om dagen;
  • Vilje til at teste mindst 4 gange om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • vide at kræve en bolusinjektion på mere end 50U i en enkelt dosis;
  • Har tidligere brugt enten InsuLinx eller tildelt sammenligningsmåler;
  • Deltog i struktureret diabeteshåndteringstræning de sidste 6 måneder
  • Er i øjeblikket på en insulinpumpe;
  • Har samtidig sygdom, der efter Investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden;
  • Deltager i en anden undersøgelse af en glukosemonitoreringsanordning eller et lægemiddel, der kan påvirke glukosemålinger eller glukosestyring;
  • Kvinde forsøgsperson, der er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADC, så komparator, så ADC med lommeregner
Forsøgspersonen brugte ADC-blodsukkermåleren i 7 dage med insulinberegneren ikke aktiveret, efterfulgt af en sammenlignende blodsukkermåler i 7 dage. I de sidste 10 dage brugte forsøgspersonen ADC-blodsukkermåleren med aktiv insulinberegner.
Enhed: ADC blodsukkermåler
Forsøgspersonerne brugte FreeStyle InsuLinx med insulinberegneren ikke aktiveret. Forsøgspersonerne havde ikke tidligere brugt FreeStyle InsuLinx-måleren.
Andre navne:
  • Abbott Freestyle InsuLinx
Enhed: Komparator blodsukkermåler
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt en af ​​komparatormålerne. Forsøgspersonerne havde ikke tidligere brugt det tildelte komparatormåler.
Andre navne:
  • Roche Accu-Chek Aviva Nano
  • Lifescan Verio Pro eller
  • Bayer Contour USB
Enhed: ADC blodsukkermåler med aktiv insulinberegner
Forsøgspersonerne brugte FreeStyle InsuLinx med insulinberegneren aktiveret.
Andre navne:
  • Abbott FreeStyle InsuLinx
Eksperimentel: Komparator, så ADC, så ADC med lommeregner
Forsøgspersonen brugte en sammenlignende blodsukkermåler i 7 dage, efterfulgt af ADC-blodsukkermåleren i 7 dage, med insulinberegneren ikke aktiveret. I de sidste 10 dage brugte forsøgspersonen ADC-blodsukkermåleren med aktiv insulinberegner.
Enhed: ADC blodsukkermåler
Forsøgspersonerne brugte FreeStyle InsuLinx med insulinberegneren ikke aktiveret. Forsøgspersonerne havde ikke tidligere brugt FreeStyle InsuLinx-måleren.
Andre navne:
  • Abbott Freestyle InsuLinx
Enhed: Komparator blodsukkermåler
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt en af ​​komparatormålerne. Forsøgspersonerne havde ikke tidligere brugt det tildelte komparatormåler.
Andre navne:
  • Roche Accu-Chek Aviva Nano
  • Lifescan Verio Pro eller
  • Bayer Contour USB
Enhed: ADC blodsukkermåler med aktiv insulinberegner
Forsøgspersonerne brugte FreeStyle InsuLinx med insulinberegneren aktiveret.
Andre navne:
  • Abbott FreeStyle InsuLinx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet brugerpræference for FreeStyle InsuLinx-systemet sammenlignet med den nuværende metode.
Tidsramme: 25 dage
Samlet brugerpræference for FreeStyle InsuLinx-systemet som et diabetesstyringsværktøj sammenlignet med deres sædvanlige metode.
25 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præferencespørgeskema (insulinberegner ikke aktiveret)
Tidsramme: 25 dage (resultater registreret efter de to 7-dages perioder)
Resultat for spørgsmålet: "Måleren emnet ville ændre til"
25 dage (resultater registreret efter de to 7-dages perioder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shenaz Ramtoola, Royal Blackburn Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2011

Først opslået (Skøn)

12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC-PMS-INX-11011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med ADC blodsukkermåler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner