Facilidade de uso do novo medidor de glicose no sangue com calculadora de insulina embutida no estudo doméstico (IHUT)
27 de abril de 2017 atualizado por: Abbott Diabetes Care
O objetivo deste estudo é avaliar a preferência do usuário e a facilidade de uso do sistema FreeStyle InsuLinx, em comparação com a metodologia atual, quando usado em casa por indivíduos com diabetes.
Os participantes também compararão a facilidade de uso do sistema FreeStyle InsuLinx com medidores comparadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ashton-under-Lyne, Reino Unido, OL6 9RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
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Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Blackburn, Reino Unido, BB2 7PL
- Royal Blackburn Hospital
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Crumpsall, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester Diabetes Centre
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG3 7DQ
- Greenwood & Sneinton Family Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com diabetes tipo 1 ou 2 em regime de bolus (insulina U100), uma ou mais injeções de bolus por dia durante pelo menos 6 meses;
- Idade 18 anos e acima;
- Testar regularmente o SMBG 3 ou mais vezes por dia;
- Disposição para testar pelo menos 4 vezes por dia.
Critério de exclusão:
- Saber necessitar de injeção em bolus superior a 50U em dose única;
- Já usou o InsuLinx ou o medidor de comparação designado;
- Participou de treinamento estruturado de gerenciamento de diabetes nos últimos 6 meses
- Está atualmente em uma bomba de insulina;
- Tem doença concomitante que, na opinião do Investigador, pode comprometer a segurança do paciente;
- Está participando de outro estudo de um dispositivo de monitoramento de glicose ou medicamento que pode afetar as medições de glicose ou o gerenciamento de glicose;
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ADC, então comparador, então ADC com calculadora
O sujeito usou o medidor de glicose no sangue ADC por 7 dias com a calculadora de insulina não ativada, seguido por um medidor de glicose no sangue comparador por 7 dias.
Nos últimos 10 dias, o sujeito usou o medidor de glicose no sangue ADC com a calculadora de insulina ativa.
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Os indivíduos usaram o FreeStyle InsuLinx com a calculadora de insulina não ativada.
Os indivíduos não haviam usado anteriormente o medidor FreeStyle InsuLinx.
Outros nomes:
Os indivíduos receberam aleatoriamente um dos medidores comparadores.
Os indivíduos não haviam usado anteriormente o medidor comparador atribuído.
Outros nomes:
Os indivíduos usaram o FreeStyle InsuLinx com a calculadora de insulina ativada.
Outros nomes:
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Experimental: Comparador, depois ADC, depois ADC com calculadora
O sujeito usou um medidor de glicose no sangue comparador por 7 dias, seguido pelo medidor de glicose no sangue ADC por 7 dias, com a calculadora de insulina não ativada.
Nos últimos 10 dias, o sujeito usou o medidor de glicose no sangue ADC com a calculadora de insulina ativa.
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Os indivíduos usaram o FreeStyle InsuLinx com a calculadora de insulina não ativada.
Os indivíduos não haviam usado anteriormente o medidor FreeStyle InsuLinx.
Outros nomes:
Os indivíduos receberam aleatoriamente um dos medidores comparadores.
Os indivíduos não haviam usado anteriormente o medidor comparador atribuído.
Outros nomes:
Os indivíduos usaram o FreeStyle InsuLinx com a calculadora de insulina ativada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência geral do usuário para o sistema FreeStyle InsuLinx em comparação com o método atual.
Prazo: 25 dias
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Preferência geral do usuário do sistema FreeStyle InsuLinx como uma ferramenta de gerenciamento de diabetes quando comparado com seu método usual.
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25 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de preferência (Calculadora de insulina não ativada)
Prazo: 25 dias (resultados registrados após os dois períodos de 7 dias)
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Resultado para a pergunta: "O medidor para o qual o sujeito mudaria"
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25 dias (resultados registrados após os dois períodos de 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shenaz Ramtoola, Royal Blackburn Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADC-PMS-INX-11011
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