在家学习使用内置胰岛素计算器的新型血糖仪的易用性 (IHUT)
2017年4月27日 更新者：Abbott Diabetes Care
本研究的目的是评估糖尿病患者在家中使用 FreeStyle InsuLinx 系统时与当前方法相比的用户偏好和易用性。
受试者还将比较 FreeStyle InsuLinx 系统与比较仪的易用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ashton-under-Lyne、英国、OL6 9RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
Ayr、英国、KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Bath、英国、BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Blackburn、英国、BB2 7PL
- Royal Blackburn Hospital
-
Crumpsall、英国、M8 5RB
- North Manchester Diabetes Centre
-
Ipswich、英国、IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Nottingham、英国、NG3 7DQ
- Greenwood & Sneinton Family Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受推注方案（U100 胰岛素）的 1 型或 2 型糖尿病患者，每天一次或多次推注至少 6 个月；
- 18岁及以上；
- 每天定期测试 SMBG 3 次或更多次；
- 愿意每天至少测试 4 次。
排除标准：
- 知道需要在单次剂量中推注超过 50U；
- 以前使用过 InsuLinx 或分配的比较仪；
- 在过去 6 个月内参加过结构化的糖尿病管理培训
- 目前使用胰岛素泵；
- 患有研究者认为可能危及患者安全的伴随疾病；
- 正在参与另一项可能影响葡萄糖测量或葡萄糖管理的葡萄糖监测设备或药物的研究；
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ADC，然后是比较器，然后是带计算器的 ADC
受试者在胰岛素计算器未激活的情况下使用 ADC 血糖仪 7 天，随后使用比较仪血糖仪 7 天。
在过去的 10 天里，受试者使用了 ADC 血糖仪并激活了胰岛素计算器。
|
受试者在未激活胰岛素计算器的情况下使用 FreeStyle InsuLinx。
受试者之前没有使用过 FreeStyle InsuLinx 仪表。
其他名称：
受试者被随机分配了一个比较仪。
受试者以前没有使用过分配的比较仪。
其他名称：
受试者在激活胰岛素计算器的情况下使用 FreeStyle InsuLinx。
其他名称：
|
|
实验性的：比较器，然后是 ADC，然后是带计算器的 ADC
受试者使用比较血糖仪 7 天，随后使用 ADC 血糖仪 7 天，胰岛素计算器未激活。
在过去的 10 天里，受试者使用了 ADC 血糖仪并激活了胰岛素计算器。
|
受试者在未激活胰岛素计算器的情况下使用 FreeStyle InsuLinx。
受试者之前没有使用过 FreeStyle InsuLinx 仪表。
其他名称：
受试者被随机分配了一个比较仪。
受试者以前没有使用过分配的比较仪。
其他名称：
受试者在激活胰岛素计算器的情况下使用 FreeStyle InsuLinx。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与当前方法相比，用户对 FreeStyle InsuLinx 系统的总体偏好。
大体时间：25天
|
与常用方法相比，用户对 FreeStyle InsuLinx 系统作为糖尿病管理工具的总体偏好。
|
25天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
偏好问卷（胰岛素计算器未激活）
大体时间：25 天（两个 7 天期间后记录的结果）
|
问题的结果：“主题将更改为的仪表”
|
25 天（两个 7 天期间后记录的结果）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shenaz Ramtoola、Royal Blackburn Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月9日
首次发布 (估计)
2011年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月27日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.