Łatwość obsługi nowego glukometru z wbudowanym kalkulatorem insuliny podczas nauki w domu (IHUT)
27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care
Celem tego badania jest ocena preferencji użytkownika i łatwości użytkowania systemu FreeStyle InsuLinx w porównaniu z obecną metodologią, gdy jest on używany w domu przez osoby z cukrzycą.
Uczestnicy będą również porównywać łatwość obsługi systemu FreeStyle InsuLinx z miernikami porównawczymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Zjednoczone Królestwo, OL6 9RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
Ayr, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 7PL
- Royal Blackburn Hospital
-
Crumpsall, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- North Manchester Diabetes Centre
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG3 7DQ
- Greenwood & Sneinton Family Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z cukrzycą typu 1 lub 2 w schemacie bolusa (insulina U100), jeden lub więcej wstrzyknięć bolusa dziennie przez co najmniej 6 miesięcy;
- Wiek 18 lat i więcej;
- Regularne testowanie SMBG 3 lub więcej razy dziennie;
- Gotowość do testowania co najmniej 4 razy dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Wiedzieć, że wymagane jest wstrzyknięcie w bolusie więcej niż 50 jednostek w pojedynczej dawce;
- Wcześniej korzystał z InsuLinx lub przypisanego mu miernika porównawczego;
- Uczestniczył w ustrukturyzowanym szkoleniu dotyczącym zarządzania cukrzycą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- jest obecnie podłączony do pompy insulinowej;
- ma współistniejącą chorobę, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta;
- Uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia do monitorowania poziomu glukozy lub leku, który może wpływać na pomiary poziomu glukozy lub zarządzanie poziomem glukozy;
- Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADC, następnie komparator, następnie ADC z kalkulatorem
Badany korzystał z glukometru ADC przez 7 dni z wyłączonym kalkulatorem insuliny, a następnie przez 7 dni korzystał z glukometru porównawczego.
Przez ostatnie 10 dni badany korzystał z glukometru ADC z aktywnym kalkulatorem insuliny.
|
Badani używali FreeStyle InsuLinx z wyłączonym kalkulatorem insuliny.
Pacjenci nie korzystali wcześniej z glukometru FreeStyle InsuLinx.
Inne nazwy:
Badanym losowo przydzielono jeden z mierników porównawczych.
Pacjenci nie korzystali wcześniej z przypisanego miernika porównawczego.
Inne nazwy:
Badani używali FreeStyle InsuLinx z aktywowanym kalkulatorem insuliny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Komparator, następnie ADC, następnie ADC z kalkulatorem
Badany używał porównawczego glukometru przez 7 dni, a następnie glukometru ADC przez 7 dni, z nieaktywnym kalkulatorem insuliny.
Przez ostatnie 10 dni badany korzystał z glukometru ADC z aktywnym kalkulatorem insuliny.
|
Badani używali FreeStyle InsuLinx z wyłączonym kalkulatorem insuliny.
Pacjenci nie korzystali wcześniej z glukometru FreeStyle InsuLinx.
Inne nazwy:
Badanym losowo przydzielono jeden z mierników porównawczych.
Pacjenci nie korzystali wcześniej z przypisanego miernika porównawczego.
Inne nazwy:
Badani używali FreeStyle InsuLinx z aktywowanym kalkulatorem insuliny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne preferencje użytkownika dotyczące systemu FreeStyle InsuLinx w porównaniu z obecną metodą.
Ramy czasowe: 25 dni
|
Ogólne preferencje użytkowników dotyczące systemu FreeStyle InsuLinx jako narzędzia do zarządzania cukrzycą w porównaniu ze zwykłą metodą.
|
25 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz preferencji (kalkulator insuliny nieaktywny)
Ramy czasowe: 25 dni (wyniki zarejestrowane po dwóch 7-dniowych okresach)
|
Wynik dla pytania: „Licznik, na który zmieniłby temat”
|
25 dni (wyniki zarejestrowane po dwóch 7-dniowych okresach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shenaz Ramtoola, Royal Blackburn Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADC-PMS-INX-11011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .