렌즈 착용 일정 및 하루 종일 편안함 (INVERMERE)
2013년 4월 30일 업데이트: CIBA VISION
매일 렌즈를 착용하는 동안 회복 기간이 안구의 편안함에 미치는 영향
이 연구의 목적은 매일 콘택트렌즈를 착용할 때 하루 종일 편안함과 눈물막 변화에 대한 다양한 길이의 렌즈 없는(회복) 간격의 영향을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 두 단계의 교차 설계로 진행되었다.
각 단계는 약 12시간 길이의 4주기로 구성되었습니다.
각 주기 동안 콘택트 렌즈는 0, 30, 60 또는 80분의 렌즈 없는(회복) 간격으로 분리된 2시간 간격으로 착용되었습니다.
2시간 간격으로 렌즈를 착용할 때마다 새 콘택트렌즈를 제공했습니다.
각 단계에 앞서 12시간의 렌즈 없는 착용 기간이 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 지난 2년 동안 시력 검사를 받았습니다.
- 적응형 소프트 콘택트렌즈 착용자입니다.
- 하루 동안 렌즈를 착용하면 안구의 편안함이 감소합니다.
- 현재 안경이 있습니다.
- +6.00 디옵터에서 -10.00 디옵터의 원거리 콘택트 렌즈 처방을 갖고 연구용 렌즈에 적합합니다.
- 난시가 -1.00 DC 이하입니다.
- 학습용 렌즈와 일반 안경으로 시력이 6/9 이상입니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 안구 질환이 있습니다.
- 연구 결과 변수에 영향을 줄 수 있는 전신 상태가 있습니다.
- 안구 건강에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 로트라필콘 B / 세노필콘 A
무작위로 Lotrafilcon B를 먼저 착용하고 senofilcon A를 두 번째로 착용했습니다.
각 제품은 총 4주기(일) 동안 하루 12시간 동안 0, 30, 60 또는 80분의 렌즈 없는(복구) 간격으로 분리된 2시간 간격으로 양측에 착용했습니다. ).
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상업적으로 시판되는 실리콘 하이드로겔, 단초점 콘택트 렌즈 FDA 승인을 받아 매일 착용하고 최대 6일까지 연장(밤새) 착용할 수 있습니다.
다른 이름들:
상업적으로 시판되는 실리콘 하이드로겔, 단초점 콘택트 렌즈 FDA 승인을 받아 매일 착용하고 최대 6일까지 연장(밤새) 착용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 세노필콘 A / 로트라필콘 B
세노필콘 A가 먼저 착용되고 로트라필콘 B가 두 번째로 무작위로 착용되었습니다.
각 제품은 총 4주기(일) 동안 하루 12시간 동안 0, 30, 60 또는 80분의 렌즈 없는(복구) 간격으로 분리된 2시간 간격으로 양측에 착용했습니다. ).
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상업적으로 시판되는 실리콘 하이드로겔, 단초점 콘택트 렌즈 FDA 승인을 받아 매일 착용하고 최대 6일까지 연장(밤새) 착용할 수 있습니다.
다른 이름들:
상업적으로 시판되는 실리콘 하이드로겔, 단초점 콘택트 렌즈 FDA 승인을 받아 매일 착용하고 최대 6일까지 연장(밤새) 착용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 하루 종일 편안함
기간: 12시
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각 12시간(대략) 주기가 끝날 때 0(매우 불편함)에서 100(매우 편안하고 신선함) 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 참가자가 평가했습니다.
각 주기 동안 콘택트 렌즈는 0, 30, 60 또는 80분의 렌즈 없는(회복) 간격으로 분리된 2시간 간격으로 착용되었습니다.
2시간 간격으로 렌즈를 착용할 때마다 새 콘택트렌즈를 제공했습니다.
|
12시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 비침습적 눈물막 파괴 시간(NITBUT)
기간: 12시
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각막 토포그래퍼를 사용하여 조사자가 평가한 대로.
NITBUT는 각 12시간(대략) 주기가 끝날 때 평가되었습니다.
각 주기 동안 콘택트 렌즈는 0, 30, 60 또는 80분의 렌즈 없는(회복) 간격으로 분리된 2시간 간격으로 착용되었습니다.
2시간 간격으로 렌즈를 착용할 때마다 새 콘택트렌즈를 제공했습니다.
눈물막 파괴 시간이 길수록 눈물막이 더 안정적이며 렌즈를 더 편안하게 착용할 수 있습니다.
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12시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lyndon Jones, PhD FCOptom FAAO, Director, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
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