Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harmonogram noszenia soczewek i komfort na koniec dnia (INVERMERE)

30 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: CIBA VISION

Wpływ okresów rekonwalescencji na komfort oczu podczas codziennego noszenia soczewek

Celem tego badania była ocena wpływu różnych długości przerw bez soczewek (rekonwalescencji) na komfort pod koniec dnia i zmiany filmu łzowego podczas codziennego noszenia soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w układzie krzyżowym z dwiema fazami. Każda faza składała się z czterech cykli o długości około 12 godzin. Podczas każdego cyklu soczewki kontaktowe były noszone przez 2-godzinne przerwy, oddzielone przerwami bez soczewek (regeneracja) wynoszącymi 0, 30, 60 lub 80 minut. Na każdy 2-godzinny okres noszenia soczewek wydawano nową parę soczewek kontaktowych. Każdą fazę poprzedzał 12-godzinny okres bez soczewek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał badanie okulistyczne.
  • Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych.
  • Doświadcza spadku komfortu ocznego w ciągu dnia noszenia soczewek.
  • Ma aktualną parę okularów.
  • Ma receptę na soczewki kontaktowe do odległości od +6,00 dioptrii do -10,00 dioptrii i akceptowalne dopasowanie do badanych soczewek.
  • Ma astygmatyzm mniejszy lub równy -1,00 DC.
  • Osiąga ostrość wzroku 6/9 lub lepszą z soczewkami do nauki i zwykłymi okularami.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakąkolwiek chorobę oczu.
  • Ma stan ogólnoustrojowy, który może wpływać na zmienną wyniku badania.
  • Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które mogą wpływać na zdrowie oczu.
  • Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B noszony jako pierwszy, z senofilconem A noszony jako drugi, zgodnie z randomizacją. Każdy produkt był noszony obustronnie w 2-godzinnych odstępach, rozdzielonych przerwami bez soczewek (regeneracja) trwającymi 0, 30, 60 lub 80 minut, w ciągu 12-godzinnego dnia, łącznie przez 4 cykle (dni ).
Urządzenie: Lotrafilcon B
Dostępne na rynku, silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe soczewki kontaktowe zatwierdzone przez FDA do noszenia w trybie dziennym i przedłużonym (na noc) do 6 nocy.
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® AQUA
Urządzenie: Senofilcon A
Dostępne na rynku, silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe soczewki kontaktowe zatwierdzone przez FDA do noszenia w trybie dziennym i przedłużonym (na noc) do 6 nocy.
Inne nazwy:
  • ACUVUE® OASYS®
Inny: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A noszony jako pierwszy, a lotrafilcon B noszony jako drugi, zgodnie z randomizacją. Każdy produkt był noszony obustronnie w 2-godzinnych odstępach, rozdzielonych przerwami bez soczewek (regeneracja) trwającymi 0, 30, 60 lub 80 minut, w ciągu 12-godzinnego dnia, łącznie przez 4 cykle (dni ).
Urządzenie: Lotrafilcon B
Dostępne na rynku, silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe soczewki kontaktowe zatwierdzone przez FDA do noszenia w trybie dziennym i przedłużonym (na noc) do 6 nocy.
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® AQUA
Urządzenie: Senofilcon A
Dostępne na rynku, silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe soczewki kontaktowe zatwierdzone przez FDA do noszenia w trybie dziennym i przedłużonym (na noc) do 6 nocy.
Inne nazwy:
  • ACUVUE® OASYS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni komfort na koniec dnia
Ramy czasowe: Godzina 12
Według oceny uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (bardzo niewygodne) do 100 (bardzo wygodne i świeże) na koniec każdego 12-godzinnego (w przybliżeniu) cyklu. Podczas każdego cyklu soczewki kontaktowe były noszone przez 2-godzinne przerwy, oddzielone przerwami bez soczewek (regeneracja) wynoszącymi 0, 30, 60 lub 80 minut. Na każdy 2-godzinny okres noszenia soczewek wydawano nową parę soczewek kontaktowych.
Godzina 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas przerwania filmu łzowego podczas nieinwazyjnej terapii (NITBUT)
Ramy czasowe: Godzina 12
Według oceny badacza za pomocą topografu rogówki. NITBUT oceniano pod koniec każdego 12-godzinnego (w przybliżeniu) cyklu. Podczas każdego cyklu soczewki kontaktowe były noszone przez 2-godzinne przerwy, oddzielone przerwami bez soczewek (regeneracja) wynoszącymi 0, 30, 60 lub 80 minut. Na każdy 2-godzinny okres noszenia soczewek wydawano nową parę soczewek kontaktowych. Dłuższy czas przerwania filmu łzowego wskazuje na bardziej stabilny film łzowy i może prowadzić do wygodniejszego noszenia soczewek.
Godzina 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CIBA VISION

Współpracownicy

University of Waterloo

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD FCOptom FAAO, Director, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-373-C-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Lotrafilcon B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj