Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linssien käyttöaikataulut ja mukavuus päivän päätteeksi (INVERMERE)

tiistai 30. huhtikuuta 2013 päivittänyt: CIBA VISION

Toipumisjaksojen vaikutus silmän mukavuuteen päivittäisen linssin käytön aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida eripituisten linssittömien (palautuvien) intervallien vaikutusta päivän lopun mukavuuteen ja kyynelkalvon muutoksiin päivittäisessä piilolinssien käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin ristikkäissuunnittelussa kahdessa vaiheessa. Jokainen vaihe koostui neljästä noin 12 tunnin pituisesta syklistä. Jokaisen syklin aikana piilolinssejä käytettiin 2 tunnin välein, jotka erotettiin linssistä vapaalla (palautumisella) joko 0, 30, 60 tai 80 minuutin välein. Uusi piilolinssipari jaettiin jokaista 2 tunnin linssien käyttöaikaa kohden. Jokaista vaihetta edelsi 12 tunnin linssitön käyttöjakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun.
  • Hän on käynyt silmätutkimuksessa viimeisen kahden vuoden aikana.
  • On mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä.
  • Hän kokee silmän mukavuuden heikkenemisen linssien käytön aikana.
  • Siinä on nykyiset silmälasit.
  • Hänellä on etäisyyspiilolinssiresepti +6,00 - -10,00 dioptria ja hyväksyttävä istuvuus tutkimuslinssien kanssa.
  • Astigmatismi on pienempi tai yhtä suuri kuin -1,00 DC.
  • Saavuttaa 6/9 tai paremman näöntarkkuuden tutkimuslinsseillä ja tavallisilla silmälaseilla.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä jokin silmäsairaus.
  • Hänellä on systeeminen tila, joka voi vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan.
  • Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa silmien terveyteen.
  • Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B käytettiin ensimmäisenä, senofilcon A käytettiin toisena, satunnaistettuna. Jokaista tuotetta käytettiin molemmin puolin 2 tunnin välein, jotka erotettiin linssistä vapaalla (palautumisella) joko 0, 30, 60 tai 80 minuutin välein 12 tunnin vuorokauden aikana, yhteensä 4 sykliä (päivää). ).
Laite: Lotrafilcon B
Kaupallisesti markkinoitu silikonihydrogeeli, yksisilmäinen piilolinssi, FDA:n hyväksymä päivittäiseen käyttöön ja pidempään (yön yli) käyttöön jopa 6 yöksi.
Muut nimet:
  • AIR OPTIX® AQUA
Laite: Senofilcon A
Kaupallisesti markkinoitu silikonihydrogeeli, yksisilmäinen piilolinssi, FDA:n hyväksymä päivittäiseen käyttöön ja pidempään (yön yli) käyttöön jopa 6 yöksi.
Muut nimet:
  • ACUVUE® OASYS®
Muut: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A käytetty ensin, lotrafilcon B käytetty toiseksi, satunnaistettuna. Jokaista tuotetta käytettiin molemmin puolin 2 tunnin välein, jotka erotettiin linssistä vapaalla (palautumisella) joko 0, 30, 60 tai 80 minuutin välein 12 tunnin vuorokauden aikana, yhteensä 4 sykliä (päivää). ).
Laite: Lotrafilcon B
Kaupallisesti markkinoitu silikonihydrogeeli, yksisilmäinen piilolinssi, FDA:n hyväksymä päivittäiseen käyttöön ja pidempään (yön yli) käyttöön jopa 6 yöksi.
Muut nimet:
  • AIR OPTIX® AQUA
Laite: Senofilcon A
Kaupallisesti markkinoitu silikonihydrogeeli, yksisilmäinen piilolinssi, FDA:n hyväksymä päivittäiseen käyttöön ja pidempään (yön yli) käyttöön jopa 6 yöksi.
Muut nimet:
  • ACUVUE® OASYS®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen mukavuus päivän päätteeksi
Aikaikkuna: Tunti 12
Osallistujan arvioimana visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (erittäin epämukava) 100 (erittäin mukava ja raikas) jokaisen 12 tunnin (likimääräisen) syklin lopussa. Jokaisen syklin aikana piilolinssejä käytettiin 2 tunnin välein, jotka erotettiin linssistä vapaalla (palautumisella) joko 0, 30, 60 tai 80 minuutin välein. Uusi piilolinssipari jaettiin jokaista 2 tunnin linssien käyttöaikaa kohden.
Tunti 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: Tunti 12
Sellaisena kuin tutkija arvioi sarveiskalvon topografia käyttäen. NITBUT arvioitiin jokaisen 12 tunnin (likimääräisen) syklin lopussa. Jokaisen syklin aikana piilolinssejä käytettiin 2 tunnin välein, jotka erotettiin linssistä vapaalla (palautumisella) joko 0, 30, 60 tai 80 minuutin välein. Uusi piilolinssipari jaettiin jokaista 2 tunnin linssien käyttöaikaa kohden. Pidempi kyynelkalvon hajoamisaika osoittaa vakaamman kyynelkalvon ja voi johtaa mukavampaan linssin käyttökokemukseen.
Tunti 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CIBA VISION

Yhteistyökumppanit

University of Waterloo

Tutkijat

  • Päätutkija: Lyndon Jones, PhD FCOptom FAAO, Director, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-373-C-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lotrafilcon B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa