Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plány nošení čoček a pohodlí na konci dne (INVERMERE)

30. dubna 2013 aktualizováno: CIBA VISION

Vliv období zotavení na oční pohodlí během každodenního nošení čoček

Účelem této studie bylo posoudit dopad různě dlouhých intervalů bez čočky (regenerace) na pohodlí na konci dne a změny slzného filmu při každodenním nošení kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena v cross-over designu se dvěma fázemi. Každá fáze sestávala ze čtyř cyklů v délce přibližně 12 hodin. Během každého cyklu byly kontaktní čočky nošeny ve 2hodinových intervalech oddělených intervaly bez čočky (zotavovací) buď 0, 30, 60 nebo 80 minut. Na každý 2hodinový interval nošení čoček byl vydán nový pár kontaktních čoček. Každé fázi předcházelo 12hodinové období nošení bez čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • V posledních dvou letech podstoupil oční vyšetření.
  • Je přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček.
  • Zažívá snížený oční komfort během dne nošení čoček.
  • Má aktuální brýle.
  • Dioptrické kontaktní čočky na dálku jsou od +6,00 do -10,00 dioptrií a jsou přijatelné pro studijní čočky.
  • Má astigmatismus menší nebo rovný -1,00 DC.
  • Dosahuje zrakové ostrosti 6/9 nebo lepší pomocí studijních čoček a obvyklých brýlí.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Má nějaké oční onemocnění.
  • Má systémový stav, který může ovlivnit proměnnou výsledku studie.
  • Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které mohou ovlivnit zdraví očí.
  • Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B se nosí jako první, senofilcon A se nosí jako druhý, podle náhodného výběru. Každý výrobek byl nošen oboustranně ve 2hodinových intervalech oddělených intervaly bez čoček (obnovení) v délce 0, 30, 60 nebo 80 minut v průběhu 12hodinového dne, celkem 4 cykly (dny ).
Přístroj: Lotrafilcon B
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednooční kontaktní čočky schválené FDA pro denní nošení a prodloužené (přes noc) nošení až 6 nocí.
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® AQUA
Přístroj: Senofilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednooční kontaktní čočky schválené FDA pro denní nošení a prodloužené (přes noc) nošení až 6 nocí.
Ostatní jména:
  • ACUVUE® OASYS®
Jiný: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A nošený jako první, lotrafilcon B nošený jako druhý, podle náhodného výběru. Každý výrobek byl nošen oboustranně ve 2hodinových intervalech oddělených intervaly bez čoček (obnovení) v délce 0, 30, 60 nebo 80 minut v průběhu 12hodinového dne, celkem 4 cykly (dny ).
Přístroj: Lotrafilcon B
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednooční kontaktní čočky schválené FDA pro denní nošení a prodloužené (přes noc) nošení až 6 nocí.
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® AQUA
Přístroj: Senofilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednooční kontaktní čočky schválené FDA pro denní nošení a prodloužené (přes noc) nošení až 6 nocí.
Ostatní jména:
  • ACUVUE® OASYS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný komfort na konci dne
Časové okno: Hodina 12
Jak bylo hodnoceno účastníkem pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 (extrémně nepříjemné) do 100 (velmi pohodlné a svěží) na konci každého 12hodinového (přibližného) cyklu. Během každého cyklu byly kontaktní čočky nošeny ve 2hodinových intervalech oddělených intervaly bez čočky (zotavovací) buď 0, 30, 60 nebo 80 minut. Na každý 2hodinový interval nošení čoček byl vydán nový pár kontaktních čoček.
Hodina 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba rozpadu neinvazivního slzného filmu (NITBUT)
Časové okno: Hodina 12
Podle hodnocení vyšetřovatele pomocí rohovkového topografu. NITBUT byla hodnocena na konci každého 12hodinového (přibližného) cyklu. Během každého cyklu byly kontaktní čočky nošeny ve 2hodinových intervalech oddělených intervaly bez čočky (zotavovací) buď 0, 30, 60 nebo 80 minut. Na každý 2hodinový interval nošení čoček byl vydán nový pár kontaktních čoček. Delší doba rozpadu slzného filmu indikuje stabilnější slzný film a může vést k pohodlnějšímu nošení čoček.
Hodina 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIBA VISION

Spolupracovníci

University of Waterloo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD FCOptom FAAO, Director, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-373-C-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lotrafilcon B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit