Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linsebruksplaner og komfort på slutten av dagen (INVERMERE)

30. april 2013 oppdatert av: CIBA VISION

Effekt av restitusjonsperioder på okulær komfort under daglig linsebruk

Hensikten med denne studien var å vurdere virkningen av linsefrie (gjenopprettings-) intervaller av varierende lengde på komforten ved slutten av dagen og endringer i tårefilm ved daglig kontaktlinsebruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført i et cross-over design med to faser. Hver fase besto av fire sykluser på omtrent 12 timer. I løpet av hver syklus ble kontaktlinser brukt i 2-timers intervaller, atskilt med linsefrie (gjenopprettings-) intervaller på enten 0, 30, 60 eller 80 minutter. Et nytt par kontaktlinser ble dispensert for hvert 2-timers intervall med linsebruk. En 12-timers linsefri bruksperiode gikk foran hver fase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 17 år og har full rettslig handleevne.
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
  • Har hatt øyeundersøkelse de siste to årene.
  • Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker.
  • Opplever en reduksjon i okulær komfort gjennom en dag med linsebruk.
  • Har en nåværende briller.
  • Har en distansekontaktlinseresept på +6,00 dioptrier til -10,00 dioptrier og en akseptabel passform med studielinsene.
  • Har astigmatisme mindre enn eller lik -1,00 DC.
  • Oppnår en synsskarphet på 6/9 eller bedre med studielinsene og med vanlige briller.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen øyesykdom.
  • Har en systemisk tilstand som kan påvirke en studieresultatvariabel.
  • Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som kan påvirke øyehelsen.
  • Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B ble brukt først, med senofilcon A som ble brukt på andreplass, som randomisert. Hvert produkt ble båret bilateralt i 2-timers intervaller, atskilt med linsefrie (gjenopprettings-) intervaller på enten 0, 30, 60 eller 80 minutter, i løpet av en 12-timers dag, i totalt 4 sykluser (dager) ).
Enhet: Lotrafilcon B
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, enkeltsynskontaktlinse FDA-godkjent for daglig bruk og forlenget bruk (over natten) opptil 6 netter.
Andre navn:
  • AIR OPTIX® AQUA
Enhet: Senofilcon A
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, enkeltsynskontaktlinse FDA-godkjent for daglig bruk og forlenget bruk (over natten) opptil 6 netter.
Andre navn:
  • ACUVUE® OASYS®
Annen: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A ble brukt først, med lotrafilcon B brukt som andre, som randomisert. Hvert produkt ble båret bilateralt i 2-timers intervaller, atskilt med linsefrie (gjenopprettings-) intervaller på enten 0, 30, 60 eller 80 minutter, i løpet av en 12-timers dag, i totalt 4 sykluser (dager) ).
Enhet: Lotrafilcon B
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, enkeltsynskontaktlinse FDA-godkjent for daglig bruk og forlenget bruk (over natten) opptil 6 netter.
Andre navn:
  • AIR OPTIX® AQUA
Enhet: Senofilcon A
Kommersielt markedsført, silikonhydrogel, enkeltsynskontaktlinse FDA-godkjent for daglig bruk og forlenget bruk (over natten) opptil 6 netter.
Andre navn:
  • ACUVUE® OASYS®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig komfort på slutten av dagen
Tidsramme: Time 12
Som vurdert av deltakeren ved å bruke en visuell analog skala fra 0 (ekstremt ubehagelig) til 100 (veldig behagelig og frisk) ved slutten av hver 12-timers (omtrentlig) syklus. I løpet av hver syklus ble kontaktlinser brukt i 2-timers intervaller, atskilt med linsefrie (gjenopprettings-) intervaller på enten 0, 30, 60 eller 80 minutter. Et nytt par kontaktlinser ble dispensert for hvert 2-timers intervall med linsebruk.
Time 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig oppbrytningstid for ikke-invasiv tårefilm (NITBUT)
Tidsramme: Time 12
Som vurdert av etterforskeren ved hjelp av en hornhinnetopograf. NITBUT ble vurdert ved slutten av hver 12-timers (omtrentlig) syklus. I løpet av hver syklus ble kontaktlinser brukt i 2-timers intervaller, atskilt med linsefrie (gjenopprettings-) intervaller på enten 0, 30, 60 eller 80 minutter. Et nytt par kontaktlinser ble dispensert for hvert 2-timers intervall med linsebruk. En lengre oppbrytningstid for tårefilm indikerer en mer stabil tårefilm og kan føre til en mer komfortabel linsebruksopplevelse.
Time 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CIBA VISION

Samarbeidspartnere

University of Waterloo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD FCOptom FAAO, Director, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-373-C-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Lotrafilcon B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere