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Programmi di utilizzo delle lenti e comfort a fine giornata (INVERMERE)

30 aprile 2013 aggiornato da: CIBA VISION

Effetto dei periodi di recupero sul comfort oculare durante l'uso quotidiano delle lenti

Lo scopo di questo studio era valutare l'impatto di intervalli senza lenti (recupero) di varia durata sul comfort di fine giornata e sui cambiamenti del film lacrimale con l'uso quotidiano delle lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto in un disegno incrociato con due fasi. Ogni fase consisteva in quattro cicli di circa 12 ore di lunghezza. Durante ogni ciclo, le lenti a contatto sono state indossate per intervalli di 2 ore, separati da intervalli senza lenti (recupero) di 0, 30, 60 o 80 minuti. Un nuovo paio di lenti a contatto è stato dispensato per ogni intervallo di 2 ore di utilizzo delle lenti. Ogni fase è stata preceduta da un periodo di utilizzo senza lenti di 12 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
  • Ha fatto una visita oculistica negli ultimi due anni.
  • È un portatore di lenti a contatto morbide adattato.
  • Sperimenta una diminuzione del comfort oculare durante una giornata in cui indossa le lenti.
  • Ha un paio di occhiali attuali.
  • Ha una prescrizione di lenti a contatto per la distanza da +6,00 diottrie a -10,00 diottrie e un adattamento accettabile con le lenti dello studio.
  • Ha un astigmatismo inferiore o uguale a -1,00 DC.
  • Raggiunge un'acuità visiva di 6/9 o migliore con le lenti dello studio e con gli occhiali abituali.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ha qualche malattia oculare.
  • Presenta una condizione sistemica che può influenzare una variabile del risultato dello studio.
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che possono influire sulla salute oculare.
  • Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B indossato per primo, con senofilcon A indossato per secondo, come randomizzato. Ogni prodotto è stato indossato bilateralmente a intervalli di 2 ore, separati da intervalli senza lenti (recupero) di 0, 30, 60 o 80 minuti, nel corso di una giornata di 12 ore, per un totale di 4 cicli (giorni ).
Dispositivo: Lotrafilcon B
Lenti a contatto monofocali commercializzate in silicone idrogel, approvate dalla FDA per l'uso quotidiano e prolungato (durante la notte) fino a 6 notti.
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® ACQUA
Dispositivo: Senofilcon A
Lenti a contatto monofocali commercializzate in silicone idrogel, approvate dalla FDA per l'uso quotidiano e prolungato (durante la notte) fino a 6 notti.
Altri nomi:
  • ACUVUE® OASYS®
Altro: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A indossato per primo, con lotrafilcon B indossato per secondo, come randomizzato. Ogni prodotto è stato indossato bilateralmente a intervalli di 2 ore, separati da intervalli senza lenti (recupero) di 0, 30, 60 o 80 minuti, nel corso di una giornata di 12 ore, per un totale di 4 cicli (giorni ).
Dispositivo: Lotrafilcon B
Lenti a contatto monofocali commercializzate in silicone idrogel, approvate dalla FDA per l'uso quotidiano e prolungato (durante la notte) fino a 6 notti.
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® ACQUA
Dispositivo: Senofilcon A
Lenti a contatto monofocali commercializzate in silicone idrogel, approvate dalla FDA per l'uso quotidiano e prolungato (durante la notte) fino a 6 notti.
Altri nomi:
  • ACUVUE® OASYS®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort medio a fine giornata
Lasso di tempo: Ora 12
Come valutato dal partecipante utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (estremamente scomodo) a 100 (molto confortevole e fresco) alla fine di ogni ciclo di 12 ore (approssimativo). Durante ogni ciclo, le lenti a contatto sono state indossate per intervalli di 2 ore, separati da intervalli senza lenti (recupero) di 0, 30, 60 o 80 minuti. Un nuovo paio di lenti a contatto è stato dispensato per ogni intervallo di 2 ore di utilizzo delle lenti.
Ora 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di rottura del film lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: Ora 12
Come valutato dall'investigatore utilizzando un topografo corneale. NITBUT è stato valutato alla fine di ogni ciclo di 12 ore (approssimativo). Durante ogni ciclo, le lenti a contatto sono state indossate per intervalli di 2 ore, separati da intervalli senza lenti (recupero) di 0, 30, 60 o 80 minuti. Un nuovo paio di lenti a contatto è stato dispensato per ogni intervallo di 2 ore di utilizzo delle lenti. Un tempo di rottura del film lacrimale più lungo indica un film lacrimale più stabile e può portare a un'esperienza di utilizzo delle lenti più confortevole.
Ora 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CIBA VISION

Collaboratori

University of Waterloo

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD FCOptom FAAO, Director, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-373-C-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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