Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linsebrugstidsplaner og komfort ved slutningen af ​​dagen (INVERMERE)

30. april 2013 opdateret af: CIBA VISION

Effekt af restitutionsperioder på okulær komfort under daglig linsebrug

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere indvirkningen af ​​linsefrie (gendannelses-) intervaller af varierende længde på komfort ved slutningen af ​​dagen og tårefilmændringer ved daglig kontaktlinsebrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført i et cross-over design med to faser. Hver fase bestod af fire cyklusser af ca. 12 timers længde. Under hver cyklus blev kontaktlinser båret i 2-timers intervaller, adskilt af linsefrie (recovery) intervaller på enten 0, 30, 60 eller 80 minutter. Et nyt par kontaktlinser blev udleveret for hvert 2-timers interval med linsebrug. En 12-timers linsefri brugsperiode gik forud for hver fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 17 år gammel og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Har fået foretaget en øjenundersøgelse de sidste to år.
  • Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer.
  • Oplever et fald i okulær komfort gennem en dag med linsebrug.
  • Har et par aktuelle briller.
  • Har en afstandskontaktlinseordination på +6,00 dioptrier til -10,00 dioptrier og en acceptabel pasform med studielinserne.
  • Har astigmatisme mindre end eller lig med -1,00 DC.
  • Opnår en synsstyrke på 6/9 eller bedre med studielinserne og med sædvanlige briller.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen øjensygdom.
  • Har en systemisk tilstand, der kan påvirke en studieresultatvariabel.
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der kan påvirke øjets sundhed.
  • Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B båret først, med senofilcon A båret næst, som randomiseret. Hvert produkt blev båret bilateralt i 2-timers intervaller, adskilt af linsefrie (gendannelses-) intervaller på enten 0, 30, 60 eller 80 minutter i løbet af en 12-timers dag i i alt 4 cyklusser (dage) ).
Enhed: Lotrafilcon B
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, single-vision kontaktlinse FDA-godkendt til dagligt brug og forlænget (nat)brug op til 6 nætter.
Andre navne:
  • AIR OPTIX® AQUA
Enhed: Senofilcon A
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, single-vision kontaktlinse FDA-godkendt til dagligt brug og forlænget (nat)brug op til 6 nætter.
Andre navne:
  • ACUVUE® OASYS®
Andet: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A båret først, med lotrafilcon B båret som andet, som randomiseret. Hvert produkt blev båret bilateralt i 2-timers intervaller, adskilt af linsefrie (gendannelses-) intervaller på enten 0, 30, 60 eller 80 minutter i løbet af en 12-timers dag i i alt 4 cyklusser (dage) ).
Enhed: Lotrafilcon B
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, single-vision kontaktlinse FDA-godkendt til dagligt brug og forlænget (nat)brug op til 6 nætter.
Andre navne:
  • AIR OPTIX® AQUA
Enhed: Senofilcon A
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, single-vision kontaktlinse FDA-godkendt til dagligt brug og forlænget (nat)brug op til 6 nætter.
Andre navne:
  • ACUVUE® OASYS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig komfort ved slutningen af ​​dagen
Tidsramme: Time 12
Som vurderet af deltageren ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (ekstremt ubehageligt) til 100 (meget behageligt og frisk) ved slutningen af ​​hver 12-timers (omtrentlig) cyklus. Under hver cyklus blev kontaktlinser båret i 2-timers intervaller, adskilt af linsefrie (recovery) intervaller på enten 0, 30, 60 eller 80 minutter. Et nyt par kontaktlinser blev udleveret for hvert 2-timers interval med linsebrug.
Time 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid (NITBUT)
Tidsramme: Time 12
Som vurderet af investigator ved hjælp af en hornhinde-topograf. NITBUT blev vurderet ved slutningen af ​​hver 12-timers (omtrentlig) cyklus. Under hver cyklus blev kontaktlinser båret i 2-timers intervaller, adskilt af linsefrie (recovery) intervaller på enten 0, 30, 60 eller 80 minutter. Et nyt par kontaktlinser blev udleveret for hvert 2-timers interval med linsebrug. En længere opbrudstid for tårefilm indikerer en mere stabil tårefilm og kan føre til en mere behagelig linsebærende oplevelse.
Time 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIBA VISION

Samarbejdspartnere

University of Waterloo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD FCOptom FAAO, Director, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (Skøn)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-373-C-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Lotrafilcon B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner