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Tragepläne für Brillengläser und Komfort am Ende des Tages (INVERMERE)

30. April 2013 aktualisiert von: CIBA VISION

Einfluss von Erholungsphasen auf den Augenkomfort beim täglichen Tragen von Linsen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Einfluss unterschiedlich langer linsenfreier (Erholungs-)Intervalle auf den Tragekomfort am Tagesende und die Veränderungen des Tränenfilms beim täglichen Tragen von Kontaktlinsen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde in einem Cross-Over-Design mit zwei Phasen durchgeführt. Jede Phase bestand aus vier Zyklen mit einer Länge von etwa 12 Stunden. Während jedes Zyklus wurden Kontaktlinsen in 2-Stunden-Intervallen getragen, getrennt durch linsenfreie (Erholungs-)Intervalle von entweder 0, 30, 60 oder 80 Minuten. Für jedes zweistündige Tragen der Linsen wurde ein neues Paar Kontaktlinsen ausgegeben. Jeder Phase ging eine 12-stündige linsenfreie Tragezeit voraus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren.
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
  • Hatte in den letzten zwei Jahren eine Augenuntersuchung.
  • Ist ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen.
  • Erfährt eine Verschlechterung des Augenkomforts durch einen Tag, an dem die Linse getragen wird.
  • Hat eine aktuelle Brille.
  • Verfügt über eine Fernkontaktlinsen-Verschreibung von +6,00 Dioptrien bis -10,00 Dioptrien und eine akzeptable Passform mit den Studienlinsen.
  • Hat einen Astigmatismus von weniger als oder gleich -1,00 DC.
  • Erreicht mit den Studienlinsen und mit der üblichen Brille eine Sehschärfe von 6/9 oder besser.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat irgendeine Augenerkrankung.
  • Hat eine systemische Erkrankung, die sich auf eine Studienergebnisvariable auswirken kann.
  • Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen können.
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B wurde als erstes getragen, Senofilcon A als zweites, wie randomisiert. Jedes Produkt wurde beidseitig in 2-Stunden-Intervallen getragen, getrennt durch linsenfreie (Erholungs-)Intervalle von entweder 0, 30, 60 oder 80 Minuten, im Laufe eines 12-Stunden-Tages für insgesamt 4 Zyklen (Tage). ).
Gerät: Lotrafilcon B
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinse mit FDA-Zulassung für das tägliche Tragen und längeres Tragen (über Nacht) bis zu 6 Nächten.
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® AQUA
Gerät: Senofilcon A
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinse mit FDA-Zulassung für das tägliche Tragen und längeres Tragen (über Nacht) bis zu 6 Nächten.
Andere Namen:
  • ACUVUE® OASYS®
Sonstiges: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A wurde als erstes getragen, Lotrafilcon B als zweites, wie randomisiert. Jedes Produkt wurde beidseitig in 2-Stunden-Intervallen getragen, getrennt durch linsenfreie (Erholungs-)Intervalle von entweder 0, 30, 60 oder 80 Minuten, im Laufe eines 12-Stunden-Tages für insgesamt 4 Zyklen (Tage). ).
Gerät: Lotrafilcon B
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinse mit FDA-Zulassung für das tägliche Tragen und längeres Tragen (über Nacht) bis zu 6 Nächten.
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® AQUA
Gerät: Senofilcon A
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinse mit FDA-Zulassung für das tägliche Tragen und längeres Tragen (über Nacht) bis zu 6 Nächten.
Andere Namen:
  • ACUVUE® OASYS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Komfort am Ende des Tages
Zeitfenster: Stunde 12
Wie vom Teilnehmer am Ende jedes 12-Stunden-Zyklus (ungefähr) anhand einer visuellen Analogskala von 0 (extrem unangenehm) bis 100 (sehr angenehm und frisch) bewertet. Während jedes Zyklus wurden Kontaktlinsen in 2-Stunden-Intervallen getragen, getrennt durch linsenfreie (Erholungs-)Intervalle von entweder 0, 30, 60 oder 80 Minuten. Für jedes zweistündige Tragen der Linsen wurde ein neues Paar Kontaktlinsen ausgegeben.
Stunde 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere nichtinvasive Tränenfilm-Aufreißzeit (NITBUT)
Zeitfenster: Stunde 12
Wie vom Prüfer mithilfe eines Hornhauttopographen beurteilt. NITBUT wurde am Ende jedes 12-Stunden-Zyklus (ungefähr) bewertet. Während jedes Zyklus wurden Kontaktlinsen in 2-Stunden-Intervallen getragen, getrennt durch linsenfreie (Erholungs-)Intervalle von entweder 0, 30, 60 oder 80 Minuten. Für jedes zweistündige Tragen der Linsen wurde ein neues Paar Kontaktlinsen ausgegeben. Eine längere Aufreißzeit des Tränenfilms weist auf einen stabileren Tränenfilm hin und kann zu einem angenehmeren Linsentrageerlebnis führen.
Stunde 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIBA VISION

Mitarbeiter

University of Waterloo

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD FCOptom FAAO, Director, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-373-C-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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