Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdschema's voor het dragen van lenzen en comfort aan het einde van de dag (INVERMERE)

30 april 2013 bijgewerkt door: CIBA VISION

Effect van herstelperiodes op oculair comfort tijdens het dagelijks dragen van lenzen

Het doel van deze studie was om de impact te beoordelen van lensloze (herstel) intervallen van verschillende lengtes op het comfort aan het einde van de dag en veranderingen in de traanfilm bij dagelijks dragen van contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is uitgevoerd in een cross-over design met twee fasen. Elke fase bestond uit vier cycli van ongeveer 12 uur. Tijdens elke cyclus werden contactlenzen gedragen met tussenpozen van 2 uur, gescheiden door lensvrije (herstel) intervallen van 0, 30, 60 of 80 minuten. Voor elk interval van 2 uur dat de lenzen gedragen werden, werd een nieuw paar contactlenzen verstrekt. Aan elke fase ging een lensvrije draagperiode van 12 uur vooraf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
  • Heeft de afgelopen twee jaar een oogonderzoek gehad.
  • Is een aangepaste drager van zachte contactlenzen.
  • Ervaar een afname van het oculair comfort tijdens een dag dat u lenzen draagt.
  • Heeft een actuele bril.
  • Heeft een recept voor contactlenzen op afstand van +6,00 dioptrie tot -10,00 dioptrie en een acceptabele pasvorm met de studielenzen.
  • Heeft astigmatisme kleiner dan of gelijk aan -1,00 DC.
  • Bereikt een gezichtsscherpte van 6/9 of beter met de studielenzen en met gewone brillen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een oogaandoening.
  • Heeft een systemische aandoening die een studie-uitkomstvariabele kan beïnvloeden.
  • Gebruikt systemische of actuele medicijnen die de gezondheid van de ogen kunnen beïnvloeden.
  • Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B als eerste gedragen, met senofilcon A als tweede gedragen, zoals gerandomiseerd. Elk product werd bilateraal gedragen met tussenpozen van 2 uur, gescheiden door lensvrije (herstel) intervallen van 0, 30, 60 of 80 minuten, in de loop van een dag van 12 uur, gedurende in totaal 4 cycli (dagen ).
Apparaat: Lotrafilcon B
Commercieel op de markt gebrachte siliconen hydrogel contactlens met enkelvoudig zicht FDA-goedgekeurd voor dagelijks gebruik en langdurig dragen ('s nachts) tot 6 nachten.
Andere namen:
  • AIR OPTIX® AQUA
Apparaat: Senofilcon A
Commercieel op de markt gebrachte siliconen hydrogel contactlens met enkelvoudig zicht FDA-goedgekeurd voor dagelijks gebruik en langdurig dragen ('s nachts) tot 6 nachten.
Andere namen:
  • ACUVUE® OASYS®
Ander: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A wordt eerst gedragen en lotrafilcon B wordt als tweede gedragen, zoals gerandomiseerd. Elk product werd bilateraal gedragen met tussenpozen van 2 uur, gescheiden door lensvrije (herstel) intervallen van 0, 30, 60 of 80 minuten, in de loop van een dag van 12 uur, gedurende in totaal 4 cycli (dagen ).
Apparaat: Lotrafilcon B
Commercieel op de markt gebrachte siliconen hydrogel contactlens met enkelvoudig zicht FDA-goedgekeurd voor dagelijks gebruik en langdurig dragen ('s nachts) tot 6 nachten.
Andere namen:
  • AIR OPTIX® AQUA
Apparaat: Senofilcon A
Commercieel op de markt gebrachte siliconen hydrogel contactlens met enkelvoudig zicht FDA-goedgekeurd voor dagelijks gebruik en langdurig dragen ('s nachts) tot 6 nachten.
Andere namen:
  • ACUVUE® OASYS®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld comfort aan het einde van de dag
Tijdsspanne: Uur 12
Zoals beoordeeld door de deelnemer met behulp van een visuele analoge schaal variërend van 0 (extreem ongemakkelijk) tot 100 (zeer comfortabel en fris) aan het einde van elke cyclus van 12 uur (bij benadering). Tijdens elke cyclus werden contactlenzen gedragen met tussenpozen van 2 uur, gescheiden door lensvrije (herstel) intervallen van 0, 30, 60 of 80 minuten. Voor elk interval van 2 uur dat de lenzen gedragen werden, werd een nieuw paar contactlenzen verstrekt.
Uur 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde niet-invasieve traanfilm-opbreektijd (NITBUT)
Tijdsspanne: Uur 12
Zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van een hoornvliestopograaf. NITBUT werd beoordeeld aan het einde van elke cyclus van (bij benadering) 12 uur. Tijdens elke cyclus werden contactlenzen gedragen met tussenpozen van 2 uur, gescheiden door lensvrije (herstel) intervallen van 0, 30, 60 of 80 minuten. Voor elk interval van 2 uur dat de lenzen gedragen werden, werd een nieuw paar contactlenzen verstrekt. Een langere opbreektijd van de traanfilm duidt op een stabielere traanfilm en kan leiden tot een comfortabelere ervaring bij het dragen van lenzen.
Uur 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CIBA VISION

Medewerkers

University of Waterloo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD FCOptom FAAO, Director, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-373-C-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lotrafilcon B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren