镜片佩戴时间表和一天结束时的舒适度 (INVERMERE)
2013年4月30日 更新者：CIBA VISION
日常镜片佩戴期间恢复期对眼睛舒适度的影响
本研究的目的是评估不同长度的无镜片（恢复）间隔对每天佩戴隐形眼镜时的舒适度和泪膜变化的影响。
研究概览
详细说明
本研究采用交叉设计，分为两个阶段。
每个阶段由四个周期组成，长度约为 12 小时。
在每个周期中，隐形眼镜佩戴间隔为 2 小时，间隔为 0、30、60 或 80 分钟的无镜片（恢复）间隔。
每佩戴 2 小时镜片配发一副新隐形眼镜。
在每个阶段之前有 12 小时的无镜片佩戴期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 17 岁并具有完全的志愿法律行为能力。
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表。
- 在过去两年中进行过眼科检查。
- 是适合的软性隐形眼镜佩戴者。
- 在配戴镜片的一天中，眼睛的舒适度有所下降。
- 有一副现行的眼镜。
- 具有 +6.00 屈光度至 -10.00 屈光度的远距离隐形眼镜处方，并且可以接受与研究镜片的配合。
- 散光小于或等于 -1.00 DC。
- 使用研究镜片和习惯性眼镜达到 6/9 或更好的视力。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 有任何眼部疾病。
- 具有可能影响研究结果变量的全身状况。
- 正在使用任何可能影响眼部健康的全身或局部药物。
- 已知对研究中使用的诊断药物敏感。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B 首先佩戴，senofilcon A 第二佩戴，随机分配。
每个产品以 2 小时的间隔双侧佩戴，在 12 小时的一天中，以 0、30、60 或 80 分钟的无镜片（恢复）间隔分开，总共 4 个周期（天).
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商业销售的硅水凝胶单光隐形眼镜经 FDA 批准，可日常佩戴和延长（过夜）佩戴长达 6 晚。
其他名称：
商业销售的硅水凝胶单光隐形眼镜经 FDA 批准，可日常佩戴和延长（过夜）佩戴长达 6 晚。
其他名称：
|
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其他：Senofilcon A / Lotrafilcon B
首先佩戴 Senofilcon A，然后佩戴 Lotrafilcon B，随机分配。
每个产品以 2 小时的间隔双侧佩戴，在 12 小时的一天中，以 0、30、60 或 80 分钟的无镜片（恢复）间隔分开，总共 4 个周期（天).
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商业销售的硅水凝胶单光隐形眼镜经 FDA 批准，可日常佩戴和延长（过夜）佩戴长达 6 晚。
其他名称：
商业销售的硅水凝胶单光隐形眼镜经 FDA 批准，可日常佩戴和延长（过夜）佩戴长达 6 晚。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均结束一天的舒适度
大体时间：第 12 小时
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由参与者在每个 12 小时（大约）周期结束时使用从 0（极度不舒服）到 100（非常舒适和新鲜）的视觉模拟量表进行评估。
在每个周期中，隐形眼镜佩戴间隔为 2 小时，间隔为 0、30、60 或 80 分钟的无镜片（恢复）间隔。
每佩戴 2 小时镜片配发一副新隐形眼镜。
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第 12 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均非侵入性泪膜破裂时间 (NITBUT)
大体时间：第 12 小时
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由研究者使用角膜地形图仪评估。
NITBUT 在每个 12 小时（大约）周期结束时进行评估。
在每个周期中，隐形眼镜佩戴间隔为 2 小时，间隔为 0、30、60 或 80 分钟的无镜片（恢复）间隔。
每佩戴 2 小时镜片配发一副新隐形眼镜。
泪膜破裂时间越长，表明泪膜越稳定，镜片配戴体验越舒适。
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第 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lyndon Jones, PhD FCOptom FAAO, Director、Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月12日
首次发布 (估计)
2011年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月30日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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