Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lencseviselési ütemtervek és a nap végi kényelem (INVERMERE)

2013. április 30. frissítette: CIBA VISION

A gyógyulási időszakok hatása a szem kényelmére a napi lencseviselés során

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje a különböző hosszúságú lencsementes (helyreállási) intervallumok hatását a nap végi kényelemre és a könnyfilm változására a napi kontaktlencse-viselés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot keresztezett tervezésben végezték, két fázisból. Mindegyik fázis négy, körülbelül 12 órás ciklusból állt. Minden ciklus során a kontaktlencséket 2 órás időközönként viselték, amelyeket 0, 30, 60 vagy 80 perces lencsementes (helyreállítási) intervallumok választottak el. Minden 2 órás lencseviselési időközönként egy új kontaktlencsét adtak ki. Minden fázist 12 órás lencsementes viselési időszak előzött meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 17 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre.
  • Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást.
  • Az elmúlt két évben volt szemészeti vizsgálaton.
  • Alkalmas lágy kontaktlencse viselő.
  • Lencse viselése során a szem komfortérzetének csökkenését tapasztalja.
  • Jelenlegi szemüvege van.
  • A távolsági kontaktlencse +6,00 dioptria és -10,00 dioptria között van felírva, és elfogadható a tanulmánylencsékkel való illeszkedése.
  • Asztigmatizmusa kisebb vagy egyenlő, mint -1,00 DC.
  • 6/9-es vagy jobb látásélességet ér el a tanulmánylencsékkel és a megszokott szemüveggel.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szembetegsége van.
  • Szisztémás állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját.
  • Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely befolyásolhatja a szem egészségét.
  • Ismert érzékenysége a vizsgálatban használt diagnosztikai gyógyszerekkel szemben.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Lotrafilcon B / Senofilcon A
A Lotrafilcon B viselése először, a Senofilcon A pedig második, véletlenszerű besorolás szerint. Mindegyik terméket kétoldalúan, 2 órás időközönként hordták, 0, 30, 60 vagy 80 perces lencsementes (helyreállítási) intervallumokkal elválasztva, egy 12 órás napon keresztül, összesen 4 ciklusban (nap). ).
Eszköz: Lotrafilcon B
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél, egyszerlátó kontaktlencse, FDA-jóváhagyással napi és akár 6 éjszakás (egy éjszakai) viselésre is.
Más nevek:
  • AIR OPTIX® AQUA
Eszköz: Senofilcon A
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél, egyszerlátó kontaktlencse, FDA-jóváhagyással napi és akár 6 éjszakás (egy éjszakai) viselésre is.
Más nevek:
  • ACUVUE® OASYS®
Egyéb: Senofilcon A / Lotrafilcon B
A Senofilcon A viselése első, a lotrafilcon B pedig második, véletlenszerű besorolás szerint. Mindegyik terméket kétoldalúan, 2 órás időközönként hordták, 0, 30, 60 vagy 80 perces lencsementes (helyreállítási) intervallumokkal elválasztva, egy 12 órás napon keresztül, összesen 4 ciklusban (nap). ).
Eszköz: Lotrafilcon B
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél, egyszerlátó kontaktlencse, FDA-jóváhagyással napi és akár 6 éjszakás (egy éjszakai) viselésre is.
Más nevek:
  • AIR OPTIX® AQUA
Eszköz: Senofilcon A
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél, egyszerlátó kontaktlencse, FDA-jóváhagyással napi és akár 6 éjszakás (egy éjszakai) viselésre is.
Más nevek:
  • ACUVUE® OASYS®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos kényelem a nap végén
Időkeret: 12 óra
A résztvevő által értékelt vizuális analóg skála segítségével 0-tól (rendkívül kényelmetlen) 100-ig (nagyon kényelmes és friss) minden 12 órás (hozzávetőleges) ciklus végén. Minden ciklus során a kontaktlencséket 2 órás időközönként viselték, amelyeket 0, 30, 60 vagy 80 perces lencsementes (helyreállítási) intervallumok választottak el. Minden 2 órás lencseviselési időközönként egy új kontaktlencsét adtak ki.
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos, nem invazív könnyfilm felszakadási idő (NITBUT)
Időkeret: 12 óra
A vizsgáló szaruhártya-topográfus segítségével megállapította. A NITBUT-t minden 12 órás (hozzávetőleges) ciklus végén értékeltük. Minden ciklus során a kontaktlencséket 2 órás időközönként viselték, amelyeket 0, 30, 60 vagy 80 perces lencsementes (helyreállítási) intervallumok választottak el. Minden 2 órás lencseviselési időközönként egy új kontaktlencsét adtak ki. A hosszabb könnyfilm felszakadási idő stabilabb könnyfilmet jelez, és kényelmesebb lencseviselést eredményezhet.
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CIBA VISION

Együttműködők

University of Waterloo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lyndon Jones, PhD FCOptom FAAO, Director, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-373-C-104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lotrafilcon B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel