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Horaires de port des lentilles et confort en fin de journée (INVERMERE)

30 avril 2013 mis à jour par: CIBA VISION

Effet des périodes de récupération sur le confort oculaire lors du port quotidien de lentilles

Le but de cette étude était d'évaluer l'impact d'intervalles sans lentille (récupération) de durées variables sur le confort en fin de journée et les changements du film lacrymal avec le port quotidien de lentilles de contact.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été menée selon un plan croisé en deux phases. Chaque phase consistait en quatre cycles d'une durée d'environ 12 heures. Au cours de chaque cycle, les lentilles de contact ont été portées pendant des intervalles de 2 heures, séparés par des intervalles sans lentille (récupération) de 0, 30, 60 ou 80 minutes. Une nouvelle paire de lentilles de contact a été distribuée pour chaque intervalle de 2 heures de port de lentilles. Une période de port sans lentille de 12 heures a précédé chaque phase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
  • Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
  • A subi un examen oculaire au cours des deux dernières années.
  • Est un porteur de lentilles de contact souples adaptées.
  • Constate une diminution du confort oculaire pendant une journée de port de lentilles.
  • A une paire de lunettes actuelle.
  • A une prescription de lentilles de contact à distance de +6,00 dioptries à -10,00 dioptries et un ajustement acceptable avec les lentilles d'étude.
  • A un astigmatisme inférieur ou égal à -1,00 DC.
  • Atteint une acuité visuelle de 6/9 ou mieux avec les lentilles d'étude et avec les lunettes habituelles.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • A une maladie oculaire.
  • A une condition systémique qui peut affecter une variable de résultat de l'étude.
  • utilise des médicaments systémiques ou topiques susceptibles d'affecter la santé oculaire.
  • A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B porté en premier, avec senofilcon A porté en second, tel que randomisé. Chaque produit a été porté bilatéralement à des intervalles de 2 heures, séparés par des intervalles sans lentille (récupération) de 0, 30, 60 ou 80 minutes, au cours d'une journée de 12 heures, pour un total de 4 cycles (jours ).
Dispositif: Lotrafilcon B
Lentilles de contact unifocales en silicone hydrogel commercialisées dans le commerce, approuvées par la FDA pour un port quotidien et un port prolongé (de nuit) jusqu'à 6 nuits.
Autres noms:
  • AIR OPTIX® AQUA
Dispositif: Sénofilcon A
Lentilles de contact unifocales en silicone hydrogel commercialisées dans le commerce, approuvées par la FDA pour un port quotidien et un port prolongé (de nuit) jusqu'à 6 nuits.
Autres noms:
  • ACUVUE® OASYS®
Autre: Sénofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A porté en premier, avec lotrafilcon B porté en second, tel que randomisé. Chaque produit a été porté bilatéralement à des intervalles de 2 heures, séparés par des intervalles sans lentille (récupération) de 0, 30, 60 ou 80 minutes, au cours d'une journée de 12 heures, pour un total de 4 cycles (jours ).
Dispositif: Lotrafilcon B
Lentilles de contact unifocales en silicone hydrogel commercialisées dans le commerce, approuvées par la FDA pour un port quotidien et un port prolongé (de nuit) jusqu'à 6 nuits.
Autres noms:
  • AIR OPTIX® AQUA
Dispositif: Sénofilcon A
Lentilles de contact unifocales en silicone hydrogel commercialisées dans le commerce, approuvées par la FDA pour un port quotidien et un port prolongé (de nuit) jusqu'à 6 nuits.
Autres noms:
  • ACUVUE® OASYS®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort moyen en fin de journée
Délai: Heure 12
Tel qu'évalué par le participant à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 (extrêmement inconfortable) à 100 (très confortable et frais) à la fin de chaque cycle de 12 heures (approximatif). Au cours de chaque cycle, les lentilles de contact ont été portées pendant des intervalles de 2 heures, séparés par des intervalles sans lentille (récupération) de 0, 30, 60 ou 80 minutes. Une nouvelle paire de lentilles de contact a été distribuée pour chaque intervalle de 2 heures de port de lentilles.
Heure 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen de rupture du film lacrymal non invasif (NITBUT)
Délai: Heure 12
Tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide d'un topographe cornéen. NITBUT a été évalué à la fin de chaque cycle de 12 heures (approximatif). Au cours de chaque cycle, les lentilles de contact ont été portées pendant des intervalles de 2 heures, séparés par des intervalles sans lentille (récupération) de 0, 30, 60 ou 80 minutes. Une nouvelle paire de lentilles de contact a été distribuée pour chaque intervalle de 2 heures de port de lentilles. Un temps de rupture du film lacrymal plus long indique un film lacrymal plus stable et peut conduire à une expérience de port de lentilles plus confortable.
Heure 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CIBA VISION

Collaborateurs

University of Waterloo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lyndon Jones, PhD FCOptom FAAO, Director, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2011

Première publication (Estimation)

14 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-373-C-104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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