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Horários de uso das lentes e conforto no final do dia (INVERMERE)

30 de abril de 2013 atualizado por: CIBA VISION

Efeito dos períodos de recuperação no conforto ocular durante o uso diário das lentes

O objetivo deste estudo foi avaliar o impacto de intervalos sem lentes (recuperação) de duração variável no conforto ao final do dia e nas alterações do filme lacrimal com o uso diário de lentes de contato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido em um design cross-over com duas fases. Cada fase consistia em quatro ciclos de aproximadamente 12 horas de duração. Durante cada ciclo, as lentes de contato foram usadas em intervalos de 2 horas, separados por intervalos sem lentes (recuperação) de 0, 30, 60 ou 80 minutos. Um novo par de lentes de contato foi dispensado para cada intervalo de 2 horas de uso das lentes. Um período de 12 horas sem lentes precedeu cada fase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado.
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
  • Realizou exame oftalmológico nos últimos dois anos.
  • É usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas.
  • Experimenta uma diminuição no conforto ocular durante um dia de uso de lentes.
  • Tem um par de óculos atual.
  • Tem uma prescrição de lentes de contato à distância de +6,00 dioptrias a -10,00 dioptrias e um ajuste aceitável com as lentes de estudo.
  • Tem astigmatismo menor ou igual a -1,00 DC.
  • Atinge acuidade visual de 6/9 ou melhor com as lentes de estudo e com os óculos habituais.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Tem alguma doença ocular.
  • Tem uma condição sistêmica que pode afetar uma variável de resultado do estudo.
  • Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que possa afetar a saúde ocular.
  • Tem sensibilidade conhecida aos produtos farmacêuticos de diagnóstico a serem usados ​​no estudo.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B usado primeiro, com senofilcon A usado em segundo lugar, conforme randomizado. Cada produto foi usado bilateralmente em intervalos de 2 horas, separados por intervalos sem lentes (recuperação) de 0, 30, 60 ou 80 minutos, ao longo de um dia de 12 horas, para um total de 4 ciclos (dias ).
Dispositivo: Lotrafilcon B
Lente de contato monofocal comercialmente comercializada, hidrogel de silicone, aprovada pela FDA para uso diário e uso prolongado (durante a noite) por até 6 noites.
Outros nomes:
  • AIR OPTIX® AQUA
Dispositivo: Senofilcon A
Lente de contato monofocal comercialmente comercializada, hidrogel de silicone, aprovada pela FDA para uso diário e uso prolongado (durante a noite) por até 6 noites.
Outros nomes:
  • ACUVUE® OASYS®
Outro: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A usado primeiro, com lotrafilcon B usado em segundo lugar, conforme randomizado. Cada produto foi usado bilateralmente em intervalos de 2 horas, separados por intervalos sem lentes (recuperação) de 0, 30, 60 ou 80 minutos, ao longo de um dia de 12 horas, para um total de 4 ciclos (dias ).
Dispositivo: Lotrafilcon B
Lente de contato monofocal comercialmente comercializada, hidrogel de silicone, aprovada pela FDA para uso diário e uso prolongado (durante a noite) por até 6 noites.
Outros nomes:
  • AIR OPTIX® AQUA
Dispositivo: Senofilcon A
Lente de contato monofocal comercialmente comercializada, hidrogel de silicone, aprovada pela FDA para uso diário e uso prolongado (durante a noite) por até 6 noites.
Outros nomes:
  • ACUVUE® OASYS®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto médio no final do dia
Prazo: Hora 12
Conforme avaliado pelo participante usando uma escala analógica visual variando de 0 (extremamente desconfortável) a 100 (muito confortável e fresco) ao final de cada ciclo de 12 horas (aproximadamente). Durante cada ciclo, as lentes de contato foram usadas em intervalos de 2 horas, separados por intervalos sem lentes (recuperação) de 0, 30, 60 ou 80 minutos. Um novo par de lentes de contato foi dispensado para cada intervalo de 2 horas de uso das lentes.
Hora 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NITBUT)
Prazo: Hora 12
Conforme avaliado pelo investigador usando um topógrafo da córnea. O NITBUT foi avaliado ao final de cada ciclo de 12 horas (aproximadamente). Durante cada ciclo, as lentes de contato foram usadas em intervalos de 2 horas, separados por intervalos sem lentes (recuperação) de 0, 30, 60 ou 80 minutos. Um novo par de lentes de contato foi dispensado para cada intervalo de 2 horas de uso das lentes. Um tempo de ruptura do filme lacrimal mais longo indica um filme lacrimal mais estável e pode levar a uma experiência de uso da lente mais confortável.
Hora 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CIBA VISION

Colaboradores

University of Waterloo

Investigadores

  • Investigador principal: Lyndon Jones, PhD FCOptom FAAO, Director, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-373-C-104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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