レンズ装用スケジュールと一日の終わりの快適さ (INVERMERE)
2013年4月30日 更新者：CIBA VISION
毎日のレンズ装用中の目の快適さに対する回復期間の影響
この研究の目的は、さまざまな長さのレンズフリー（回復）間隔が、毎日のコンタクトレンズ装用に伴う一日の終わりの快適さと涙液層の変化に与える影響を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 段階のクロスオーバー設計で実施されました。
各フェーズは、長さが約 12 時間の 4 つのサイクルで構成されていました。
各サイクル中、コンタクト レンズは 2 時間の間隔で装着され、0、30、60、または 80 分のいずれかのレンズなし (回復) 間隔で区切られました。
レンズ装用の 2 時間間隔ごとに、新しいコンタクト レンズが分配されました。
各フェーズの前に、12 時間のレンズ非装着期間がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17 歳以上であり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っています。
- 指示に従い、予約スケジュールを守ることができます。
- 過去2年以内に眼科検査を受けています。
- 適応ソフトコンタクトレンズ装用者です。
- レンズを装用して一日中、目の快適さが低下します。
- 現在の眼鏡を持っています。
- +6.00 ジオプトリから -10.00 ジオプトリの遠用コンタクト レンズの処方があり、研究用レンズと許容可能なフィット感があります。
- -1.00 DC 以下の乱視がある。
- 研究用レンズおよび通常の眼鏡で6/9以上の視力を達成します。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 何らかの眼疾患がある。
- 研究結果変数に影響を与える可能性のある全身状態がある。
- 目の健康に影響を与える可能性のある全身薬または局所薬を使用している。
- 研究で使用される診断用医薬品に対する感受性が知られている。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ロトラフィルコンB / セノフィルコンA
ロトラフィルコン B を最初に着用し、セノフィルコン A を 2 番目にランダムに着用しました。
各製品は、1 日 12 時間にわたって、0、30、60、または 80 分のレンズなし (回復) 間隔を挟んで 2 時間間隔で両側に装着され、合計 4 サイクル (日) 行われました。 ）。
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市販されているシリコーン ハイドロゲルの単焦点コンタクト レンズで、毎日の装用および最大 6 日間の延長 (一晩) 装用が FDA によって承認されています。
他の名前：
市販されているシリコーン ハイドロゲルの単焦点コンタクト レンズで、毎日の装用および最大 6 日間の延長 (一晩) 装用が FDA によって承認されています。
他の名前：
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他の：セノフィルコンA / ロトラフィルコンB
セノフィルコン A を最初に着用し、ロトラフィルコン B を 2 番目にランダムに着用しました。
各製品は、1 日 12 時間にわたって、0、30、60、または 80 分のレンズなし (回復) 間隔を挟んで 2 時間間隔で両側に装着され、合計 4 サイクル (日) 行われました。 ）。
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市販されているシリコーン ハイドロゲルの単焦点コンタクト レンズで、毎日の装用および最大 6 日間の延長 (一晩) 装用が FDA によって承認されています。
他の名前：
市販されているシリコーン ハイドロゲルの単焦点コンタクト レンズで、毎日の装用および最大 6 日間の延長 (一晩) 装用が FDA によって承認されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一日の終わりの平均的な快適さ
時間枠：12時間目
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各 12 時間 (およそ) サイクルの終了時に、参加者が 0 (非常に不快) から 100 (非常に快適で新鮮) までの範囲の視覚的アナログ スケールを使用して評価します。
各サイクル中、コンタクト レンズは 2 時間の間隔で装着され、0、30、60、または 80 分のいずれかのレンズなし (回復) 間隔で区切られました。
レンズ装用の 2 時間間隔ごとに、新しいコンタクト レンズが分配されました。
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12時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均非侵襲性涙液膜破壊時間 (NITBUT)
時間枠：12時間目
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研究者が角膜トポグラフィーを使用して評価したもの。
NITBUT は、各 12 時間 (およそ) サイクルの終了時に評価されました。
各サイクル中、コンタクト レンズは 2 時間の間隔で装着され、0、30、60、または 80 分のいずれかのレンズなし (回復) 間隔で区切られました。
レンズ装用の 2 時間間隔ごとに、新しいコンタクト レンズが分配されました。
涙液層の破壊時間が長いほど、涙液層がより安定していることを示し、より快適なレンズ装用体験につながる可能性があります。
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12時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lyndon Jones, PhD FCOptom FAAO, Director、Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月30日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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