Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

График ношения линз и комфорт в конце дня (INVERMERE)

30 апреля 2013 г. обновлено: CIBA VISION

Влияние периодов восстановления на зрительный комфорт при ежедневном ношении линз

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние интервалов без линз (восстановления) различной продолжительности на комфорт в конце дня и изменения слезной пленки при ежедневном ношении контактных линз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводилось по перекрестной схеме с двумя этапами. Каждая фаза состояла из четырех циклов продолжительностью около 12 часов. Во время каждого цикла контактные линзы носили с 2-часовыми интервалами, разделенными интервалами без линз (восстановления) в 0, 30, 60 или 80 минут. Каждые 2 часа ношения линз выдавали новую пару контактных линз. Каждой фазе предшествовал 12-часовой период без линз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера.
  • Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
  • В последние два года проходил офтальмологический осмотр.
  • Является адаптированным носителем мягких контактных линз.
  • Ощущается снижение комфорта для глаз в течение дня ношения линз.
  • Имеет текущую пару очков.
  • Имеет рецепт контактных линз для дальнего расстояния от +6,00 до -10,00 диоптрий и приемлемую посадку с исследуемыми линзами.
  • Имеет астигматизм меньше или равный -1,00 DC.
  • Достигает остроты зрения 6/9 или лучше с исследуемыми линзами и в обычных очках.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Имеет какое-либо глазное заболевание.
  • Имеет системное заболевание, которое может повлиять на переменную результата исследования.
  • Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
  • Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лотрафилкон Б / Сенофилкон А
Первым надевают лотрафилкон В, вторым надевают сенофилкон А в порядке рандомизации. Каждое изделие носили двусторонне с 2-часовыми интервалами, разделенными интервалами без линз (восстановление) 0, 30, 60 или 80 минут, в течение 12-часового дня, всего 4 цикла (дни). ).
Устройство: Лотрафилкон Б
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные контактные линзы, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для повседневного ношения и длительного (ночного) ношения до 6 ночей.
Другие имена:
  • ЭЙР ОПТИКС® АКВА
Устройство: Сенофилкон А
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные контактные линзы, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для повседневного ношения и длительного (ночного) ношения до 6 ночей.
Другие имена:
  • АКУВЮ® ОАЗИС®
Другой: Сенофилкон А / Лотрафилкон В
Сенофилкон А надевается первым, а лотрафилкон В надевается вторым в рандомизированном порядке. Каждое изделие носили двусторонне с 2-часовыми интервалами, разделенными интервалами без линз (восстановление) 0, 30, 60 или 80 минут, в течение 12-часового дня, всего 4 цикла (дни). ).
Устройство: Лотрафилкон Б
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные контактные линзы, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для повседневного ношения и длительного (ночного) ношения до 6 ночей.
Другие имена:
  • ЭЙР ОПТИКС® АКВА
Устройство: Сенофилкон А
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные контактные линзы, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для повседневного ношения и длительного (ночного) ношения до 6 ночей.
Другие имена:
  • АКУВЮ® ОАЗИС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний комфорт в конце дня
Временное ограничение: Час 12
По оценке участника с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 (крайне неудобно) до 100 (очень комфортно и свежо) в конце каждого 12-часового (приблизительно) цикла. Во время каждого цикла контактные линзы носили с 2-часовыми интервалами, разделенными интервалами без линз (восстановления) в 0, 30, 60 или 80 минут. Каждые 2 часа ношения линз выдавали новую пару контактных линз.
Час 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время разрыва неинвазивной слезной пленки (NITBUT)
Временное ограничение: Час 12
По оценке исследователя с помощью роговичного топографа. NITBUT оценивали в конце каждого 12-часового (приблизительно) цикла. Во время каждого цикла контактные линзы носили с 2-часовыми интервалами, разделенными интервалами без линз (восстановления) в 0, 30, 60 или 80 минут. Каждые 2 часа ношения линз выдавали новую пару контактных линз. Более длительное время разрыва слезной пленки указывает на более стабильную слезную пленку и может привести к более комфортному ношению линз.
Час 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CIBA VISION

Соавторы

University of Waterloo

Следователи

  • Главный следователь: Lyndon Jones, PhD FCOptom FAAO, Director, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-373-C-104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лотрафилкон Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться