Schema för linsbruk och komfort vid slutet av dagen (INVERMERE)
30 april 2013 uppdaterad av: CIBA VISION
Effekt av återhämtningsperioder på okulär komfort under dagligt linsbruk
Syftet med denna studie var att bedöma effekten av linsfria (återhämtnings-) intervall av varierande längd på komfort vid slutet av dagen och tårfilmsförändringar med dagligt kontaktlinsbruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes i en cross-over-design med två faser.
Varje fas bestod av fyra cykler på cirka 12 timmar.
Under varje cykel användes kontaktlinser i 2-timmarsintervaller, åtskilda av linsfria (återhämtnings-) intervall på antingen 0, 30, 60 eller 80 minuter.
Ett nytt par kontaktlinser dispenserades för varje 2-timmarsintervall av linsbruk.
En 12-timmars linsfri användningsperiod föregick varje fas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 17 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
- Har gjort en ögonundersökning de senaste två åren.
- Är en anpassad mjuk kontaktlinsbärare.
- Upplever en minskad okulär komfort under en dag med linsbärande.
- Har ett par aktuella glasögon.
- Har ett kontaktlinsrecept på distans på +6,00 dioptrier till -10,00 dioptrier och en acceptabel passform med studielinserna.
- Har astigmatism mindre än eller lika med -1,00 DC.
- Uppnår en synskärpa på 6/9 eller bättre med studielinserna och med vanliga glasögon.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Har någon ögonsjukdom.
- Har ett systemiskt tillstånd som kan påverka en studieresultatvariabel.
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som kan påverka ögonhälsan.
- Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B bärs först, med senofilcon A buren andra, som randomiserat.
Varje produkt bars bilateralt i 2-timmarsintervall, åtskilda av linsfria (återhämtnings)intervall på antingen 0, 30, 60 eller 80 minuter, under loppet av en 12-timmars dag, under totalt 4 cykler (dagar) ).
|
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, enkelsynskontaktlins FDA-godkänd för dagligt bruk och längre (över natten) användning upp till 6 nätter.
Andra namn:
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, enkelsynskontaktlins FDA-godkänd för dagligt bruk och längre (över natten) användning upp till 6 nätter.
Andra namn:
|
|
Övrig: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A bärs först, med lotrafilcon B bärs som andra, som randomiserat.
Varje produkt bars bilateralt i 2-timmarsintervall, åtskilda av linsfria (återhämtnings)intervall på antingen 0, 30, 60 eller 80 minuter, under loppet av en 12-timmars dag, under totalt 4 cykler (dagar) ).
|
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, enkelsynskontaktlins FDA-godkänd för dagligt bruk och längre (över natten) användning upp till 6 nätter.
Andra namn:
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, enkelsynskontaktlins FDA-godkänd för dagligt bruk och längre (över natten) användning upp till 6 nätter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig komfort vid slutet av dagen
Tidsram: Timme 12
|
Som bedömts av deltagaren med hjälp av en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (extremt obekvämt) till 100 (mycket bekväm och fräsch) i slutet av varje 12-timmars (ungefärlig) cykel.
Under varje cykel användes kontaktlinser i 2-timmarsintervaller, åtskilda av linsfria (återhämtnings-) intervall på antingen 0, 30, 60 eller 80 minuter.
Ett nytt par kontaktlinser dispenserades för varje 2-timmarsintervall av linsbruk.
|
Timme 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig icke-invasiv tårfilmsbrottstid (NITBUT)
Tidsram: Timme 12
|
Som bedömts av utredaren med hjälp av en hornhinnetopograf.
NITBUT utvärderades i slutet av varje 12-timmars (ungefärlig) cykel.
Under varje cykel användes kontaktlinser i 2-timmarsintervaller, åtskilda av linsfria (återhämtnings-) intervall på antingen 0, 30, 60 eller 80 minuter.
Ett nytt par kontaktlinser dispenserades för varje 2-timmarsintervall av linsbruk.
En längre uppbrytningstid för tårfilmen indikerar en stabilare tårfilm och kan leda till en mer bekväm linsupplevelse.
|
Timme 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lyndon Jones, PhD FCOptom FAAO, Director, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2011
Första postat (Uppskatta)
14 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-373-C-104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .