- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01434940
알츠하이머/우울증의 조기 감별 진단 도구로서의 안구 운동 기록 (MOMAD)
알츠하이머병의 초기 안구운동 표지자: 우울증/알츠하이머 감별진단의 예측가치 검정
우리 연구의 글로벌 목표는 알츠하이머 유형의 신경 퇴행성 치매와 우울성 가성 치매(DPD)를 가능한 한 빨리 구별하기 위해 조기 감별 진단 도구로서 안구 운동 기록을 검증하는 것입니다. 연구자들은 각각 알츠하이머병(AD)과 DPD의 특이한 안구운동 특성을 제시하고자 합니다. 안구 운동은 신경계 질환의 민감한 지표이며 다양한 임상 신경계 증후군에 사용될 수 있습니다.
이 연구는 98명의 환자로 구성된 세 그룹, 즉 AD 및 DPD를 앓고 있는 환자와 건강한 사람을 비교합니다. 환자 AD는 브장송의 자원 및 연구 기억 센터에서 모집되고 환자 DPD는 브장송 대학 병원의 정신과에서 선정됩니다. 제어 참가자는 연구원 및 환자 측근에서 모집됩니다. 세 가지 다른 그룹의 참가자 선택은 정신과 및 신경과의 임상 검사와 신경심리학적 평가를 기반으로 합니다. 정보에 입각한 동의를 한 후 환자는 정신과 의사와 신경 심리학자의 평가를 받게 됩니다. 전체 평가에는 150분이 소요됩니다.
환자를 설정한 후 안구 운동은 비디오 oculography 기술을 사용하여 기록됩니다. 다음 작업이 수행됩니다: 기본 동적 안구 운동(잠복기, 저측정 및 하이퍼메트릭 단속운동, 반응 시간, 단속운동 속도, 정확도, 동공 직경)은 pro-saccade, anti-saccade 및 예측 단속운동 작업에 의해 평가됩니다. 감정적 의미 작업은 감정적 의미와 초상화 분석과 함께 이미지 쌍을 스캔하여 평가됩니다. 평가에는 30분이 소요됩니다.
이 연구에는 3개 그룹이 포함됩니다.
- 알츠하이머 그룹;
- 우울한 그룹;
- 건강한 사람으로 구성된 대조군. 이 연구의 모집단은 시력이 9/10 이상인 60세 이상의 환자로 구성되며 안과 질환으로 진단되지 않고 안구 운동 기능을 방해할 수 있는 신경 심리학적 후유증이 없습니다.
이 사람들은 Besançon 대학 병원의 정신과 임상 부서인 연구 센터에서 통지 및 동의를 얻은 후 자발적으로 모집됩니다. 이 연구는 36개월에 걸쳐 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- 모병
- Univserity Hospital of Besançon - Psychiatry Department
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연락하다:
- Julie MONNIN, PhD
- 전화번호: +33381218543
- 이메일: jmonnin@chu-besancon.fr
-
연락하다:
- Magali NICOLIER, PhD
- 전화번호: +3381218073
- 이메일: mnicolier@chu-besancon.fr
-
수석 연구원:
- Pierre VANDEL, PUPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시력 > 9/10인 피험자
- 안구 질환 진단을 받지 않은 피험자
- 신경심리학적 후유증이 없는 피험자
- 우울증 환자 대상 : 정신과 평가에서 우울증 진단이 확인되고 MADRS(Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) 점수 >25이고 인지 장애 또는 기타 정신 병리가 없고 MMSE(Mini Mental State Examination)≥18이고 증상이 없는 자 AD의
- 알츠하이머 환자의 경우: NINCDS-ADRDA(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke -Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) 기준에 따라 AD 진단을 받고 MMSE ≥18이고 정신 장애가 없고 MADRS 점수 < 25인 대상자
- 대조군 환자: 진단 기준 또는 인지 장애 및 MADRS 점수 <25 및 MMSE > 20에 의해 확인된 AD, 우울증 또는 기타 정신 질환이 없는 피험자
제외 기준:
- 대상 연령 60세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알츠하이머
알츠하이머병을 앓고 있는 환자
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. ASL®(Applied Science Laboratories)의 H6-HSCN이라는 시스템은 노인 인구에게 중요한 지지대에 환자의 머리를 고정시키는 데 도움이 됩니다.
이 시스템은 32.6°의 시야각으로 스크린 테스트에서 약 70cm의 거리에서 좋은 시간 해상도(360Hz에서 샘플링)와 좋은 공간 해상도(시각 0.1°의 정확도)로 데이터를 캡처할 수 있습니다.
결과는 ASL 결과 소프트웨어로 처리됩니다.
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실험적: 우울증
우울증 환자
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. ASL®(Applied Science Laboratories)의 H6-HSCN이라는 시스템은 노인 인구에게 중요한 지지대에 환자의 머리를 고정시키는 데 도움이 됩니다.
이 시스템은 32.6°의 시야각으로 스크린 테스트에서 약 70cm의 거리에서 좋은 시간 해상도(360Hz에서 샘플링)와 좋은 공간 해상도(시각 0.1°의 정확도)로 데이터를 캡처할 수 있습니다.
결과는 ASL 결과 소프트웨어로 처리됩니다.
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실험적: 건강한
건강한 자원봉사자
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. ASL®(Applied Science Laboratories)의 H6-HSCN이라는 시스템은 노인 인구에게 중요한 지지대에 환자의 머리를 고정시키는 데 도움이 됩니다.
이 시스템은 32.6°의 시야각으로 스크린 테스트에서 약 70cm의 거리에서 좋은 시간 해상도(360Hz에서 샘플링)와 좋은 공간 해상도(시각 0.1°의 정확도)로 데이터를 캡처할 수 있습니다.
결과는 ASL 결과 소프트웨어로 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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pro-saccade 작업
기간: session1: 정신과 및 신경심리학적 평가 후
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3개 그룹 사이의 pro-saccade task에 대한 점수 차이는 기본 동적 안구 운동을 측정하는 데 사용되는 주요 연구 결과 척도를 구성합니다.
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session1: 정신과 및 신경심리학적 평가 후
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안티 단속 작업
기간: 세션 2: 세션 1 이후(pro-saccade 작업)
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3개 그룹 사이의 anti-saccade 작업에 대한 점수 차이는 기본 동적 안구 운동을 측정하는 데 사용되는 주요 연구 결과 측정 중 하나를 구성합니다.
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세션 2: 세션 1 이후(pro-saccade 작업)
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예측 단속적 작업
기간: 세션 3: 세션 2 이후(anti-saccade task)
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세 그룹 간의 예측 단속적 작업에 대한 점수 차이는 기본 동적 안구 운동을 측정하는 데 사용되는 주요 연구 결과 측정 중 하나를 구성합니다.
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세션 3: 세션 2 이후(anti-saccade task)
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감정적 의미가 있는 이미지 쌍 스캔
기간: 세션 4 : 세션 3 이후 (예측 단속 과제)
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감정적 함의가 있는 이미지 쌍 스캔의 점수 차이는 감정적 작업을 평가하는 데 사용되었습니다.
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세션 4 : 세션 3 이후 (예측 단속 과제)
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초상화 분석
기간: 세션 5: 세션 4 이후(감정적 의미가 있는 이미지 쌍 스캔)
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초상화 분석의 점수 차이는 감정 과제를 평가하는 데 사용되었습니다.
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세션 5: 세션 4 이후(감정적 의미가 있는 이미지 쌍 스캔)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pierre VANDEL, Prof, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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