Záznam pohybu očí jako nástroj časné diferenciální diagnostiky pro Alzheimerovu chorobu/depresi (MOMAD)
Časné okulomotorické markery u Alzheimerovy choroby: Test prediktivní hodnoty v diferenciální diagnóze Deprese/Alzheimer
Globálním cílem naší studie je ověřit záznam očních pohybů jako časný diferenciálně diagnostický nástroj, aby bylo možné co nejdříve rozlišit neurodegenerativní demence Alzheimerova typu a depresivní pseudodemence (DPD). Výzkumníci chtějí předložit idiosynkratické okulomotorické charakteristiky Alzheimerovy choroby (AD) a DPD. Oční pohyby jsou citlivými markery neurologických onemocnění a mohou být použity u různých klinických neurologických syndromů.
Tato studie srovnává 3 skupiny 98 pacientů: pacienty trpící AD a DPD a zdravé osoby. Pacienti AD budou přijati do Paměťového centra zdrojů a výzkumu v Besançonu a pacienti DPD budou vybráni na psychiatrickém oddělení Fakultní nemocnice v Besançonu. Účastníci kontroly se budou rekrutovat z doprovodu výzkumníků a pacientů. Výběr účastníků do 3 různých skupin je založen na klinických vyšetřeních v psychiatrii a neurologii a neuropsychologickém hodnocení. Po udělení informovaného souhlasu budou pacienti hodnoceni psychiatrem a neuropsychologem. Kompletní hodnocení trvá 150 minut.
Po nastavení pacientů budou pohyby očí zaznamenávány pomocí videookulografických technik. Provádí se následující úlohy: základní dynamické pohyby očí (latence, hypometrické a hypermetrické sakády, reakční doba, rychlost sakády, přesnost, průměr zornice) budou hodnoceny úlohami pro sakády, antisakády a prediktivní sakády. Úlohy emocionální konotace budou posuzovány skenováním obrazového páru s emocionální konotací a analýzou portrétu. Hodnocení trvá 30 minut.
Tato studie bude zahrnovat 3 skupiny:
- Alzheimerova skupina;
- depresivní skupina;
- kontrolní skupina se zdravými osobami. Populaci této studie budou tvořit pacienti starší 60 let se zrakovou ostrostí nad 9/10, u kterých není diagnostikováno oční onemocnění a bez neuropsychologických následků, které by mohly narušit fungující okulomotoriku.
Tito lidé budou přijati na základě dobrovolnosti, po oznámení a souhlasu ve výzkumném centru, klinickém psychiatrickém oddělení Fakultní nemocnice v Besançonu. Tato studie byla prováděna po dobu 36 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- Univserity Hospital of Besançon - Psychiatry Department
-
Kontakt:
- Julie MONNIN, PhD
- Telefonní číslo: +33381218543
- E-mail: jmonnin@chu-besancon.fr
-
Kontakt:
- Magali NICOLIER, PhD
- Telefonní číslo: +3381218073
- E-mail: mnicolier@chu-besancon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre VANDEL, PUPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekt, jehož zraková ostrost > 9/10
- subjekt bez diagnózy očního onemocnění
- subjekt bez neuropsychologických následků
- pro pacienty s depresí: subjekt s diagnózou deprese potvrzenou psychiatrickým vyšetřením a skóre MADRS (Montgomeryho a Asbergova škála hodnocení deprese) >25 a bez kognitivní poruchy nebo jakékoli jiné psychiatrické patologie a MMSE (Mini Mental State Examination)≥18 a bez příznaků AD
- pro pacienty s Alzheimerovou chorobou: subjekt s AD diagnostikovanou podle kritérií NINCDS-ADRDA (Národní institut neurologických a komunikačních poruch a mrtvice – Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch) a MMSE ≥18 a bez psychiatrické poruchy a skóre MADRS < 25
- pro kontrolní pacienty: subjekt bez AD, deprese nebo jakéhokoli jiného psychiatrického stavu identifikovaného diagnostickými kritérii nebo kognitivními poruchami a skóre MADRS <25 a MMSE > 20
Kritéria vyloučení:
- věk subjektu pod 60 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Alzheimer
Pacienti trpící Alzheimerovou chorobou
|
. Systém pojmenovaný H6-HSCN od Applied Science Laboratories (ASL®) pomáhá udržet hlavu pacienta fixovanou na podpěře, která je důležitá pro starší populaci.
Tento systém umožňuje zachytit data s dobrým časovým rozlišením (vzorkování při 360 Hz) a dobrým prostorovým rozlišením (přesnost 0,1° zorného úhlu) ve vzdálenosti cca 70 cm od testu obrazovky s zorným úhlem 32,6°.
Výsledky budou zpracovány pomocí ASL Result Software.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Deprese
Pacienti trpící depresí
|
. Systém pojmenovaný H6-HSCN od Applied Science Laboratories (ASL®) pomáhá udržet hlavu pacienta fixovanou na podpěře, která je důležitá pro starší populaci.
Tento systém umožňuje zachytit data s dobrým časovým rozlišením (vzorkování při 360 Hz) a dobrým prostorovým rozlišením (přesnost 0,1° zorného úhlu) ve vzdálenosti cca 70 cm od testu obrazovky s zorným úhlem 32,6°.
Výsledky budou zpracovány pomocí ASL Result Software.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravý
Zdraví dobrovolníci
|
. Systém pojmenovaný H6-HSCN od Applied Science Laboratories (ASL®) pomáhá udržet hlavu pacienta fixovanou na podpěře, která je důležitá pro starší populaci.
Tento systém umožňuje zachytit data s dobrým časovým rozlišením (vzorkování při 360 Hz) a dobrým prostorovým rozlišením (přesnost 0,1° zorného úhlu) ve vzdálenosti cca 70 cm od testu obrazovky s zorným úhlem 32,6°.
Výsledky budou zpracovány pomocí ASL Result Software.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pro-sakádní úkol
Časové okno: sezení 1: po psychiatrickém a neuropsychologickém vyšetření
|
Rozdíly ve skóre k pro-saccade úkolu mezi 3 skupinami představují hlavní měřítko výsledků výzkumu používané k měření základních dynamických pohybů očí.
|
sezení 1: po psychiatrickém a neuropsychologickém vyšetření
|
|
anti-saccade úkol
Časové okno: relace 2: po relaci 1 (pro-saccade úkol)
|
Rozdíly ve skóre proti úloze anti-saccade mezi 3 skupinami představují jedno z hlavních měřítek výsledků výzkumu používaných k měření základních dynamických pohybů očí.
|
relace 2: po relaci 1 (pro-saccade úkol)
|
|
prediktivní sakádová úloha
Časové okno: relace 3: po relaci 2 (anti-saccade úkol)
|
Rozdíly ve skóre oproti prediktivním úlohám sakády mezi těmito 3 skupinami představují jedno z hlavních měřítek výsledků výzkumu používaných k měření základních dynamických pohybů očí.
|
relace 3: po relaci 2 (anti-saccade úkol)
|
|
skenování obrázků pár s emocionální konotací
Časové okno: relace 4: po relaci 3 (prediktivní úkol sakády)
|
K hodnocení emocionálních úkolů byly použity rozdíly ve skóre skenu obrazů s emocionální konotací
|
relace 4: po relaci 3 (prediktivní úkol sakády)
|
|
portrétní analýza
Časové okno: 5. sezení: po 4. sezení (skenování dvojice obrázků s emocionální konotací)
|
Rozdíly ve skóre analýzy portrétu byly použity k hodnocení emočních úkolů
|
5. sezení: po 4. sezení (skenování dvojice obrázků s emocionální konotací)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre VANDEL, Prof, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N/2009/55
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .